Декапептіл. Інструкція із застосування

Клініко-фармакологічна група 

Аналог гонадотропін-рилізинг гормону – депо-форма.

Форма випуску, склад та упаковка

Ліофілізат для приготування суспензії для внутрішньом'язової та підшкірної введення пролонгованої дії у вигляді порошку або пористої маси білого або світло-жовтого кольору; прикладений розчинник - безбарвна або світло-жовтого кольору рідина з характерним запахом полісорбату 80.

В одному шприці міститься:

активна речовина: триптореліну ацетат 4.12 мг, що відповідає вмісту триптореліну 3.75 мг;

Допоміжні речовини: сополімер молочної та гліколевої кислот, пропіленгліколю каприлокапрат.

Розчинник: полісорбат 80, декстран 70, натрію хлорид, натрію дигідрофосфату дигідрат, натрію гідроксид, вода д/і.

Шприци одноразові об'ємом 2.25 мл (1) у комплекті з розчинником (шприци одноразові 1 мл 1 шт.), сполучними елементами (1 шт.) та голками д/і (1 шт.) - пачки картонні.

Показання

Для жінок

- Ендометріоз;

- міома матки;

- Лікування безпліддя із застосуванням допоміжних репродуктивних технологій (ЕКЗ).

Для чоловіків

Протипоказання

- гормононезалежна карцинома простати;

- Вагітність;

- Період лактації (грудного вигодовування);

- Дитячий вік;

- Підвищена чутливість до триптореліну або інших компонентів препарату.

З обережністю слід призначати препарат Декапептил при виконанні програми допоміжних репродуктивних технологій (ЕКО) пацієнткам з полікістозом яєчників, особливо у випадках, коли кількість фолікулів, що визначаються за допомогою УЗД, більше 10, а також пацієнтам з клінічними проявами остеопорозу чи високим ризиком його розвитку.

Спільне

- Підвищена чутливість до триптореліну або інших компонентів препарату.

Дозування

Препарат Декапептил вводять підшкірно (в підшкірну клітковину живота) або внутрішньом'язово 1 раз на 4 тижні. Місце введення препарату слід змінювати.

При міомі матки та ендометріозі препарат вводять 1 раз на 4 тижні, лікування починають у перші 5 днів менструального циклу, тривалість лікування від 3 до 6 міс.

При допоміжних репродуктивних технологіях (ЕКО) - одноразово на 2-3 або 22 дні менструального циклу.

При гормонозалежній карциномі передміхурової залози - 1 раз на 4 тижні, тривало.

Правила введення препарату

1. Дістати упаковку препарату Декапептил із холодильника.

2. Зняти ковпачок із шприца з ліофілізатом.

3. Розкрити упаковку з перехідника, не виймаючи його.

4. Нагвинтити шприц з ліофілізатом на перехідник і витягти його з упаковки.

5. Нагвинтити шприц з розчинником на вільний край перехідника та переконатися у щільності з'єднання шприців із перехідником.

6. Перегнати розчинник у шприц з ліофілізатом і потім перегнати суміш у зворотному напрямку. Переганяти щонайменше 10 разів. Суміш слід обережно переганяти між двома шприцами до утворення гомогенної суспензії молокоподібної. Не слід виконувати перші 2-3 перегони до повного переміщення рідини з одного шприца до іншого.

Передозування

Випадків передозування препарату не спостерігалось. У разі передозування слід проводити симптоматичне лікування.

Лікарська взаємодія

Декапептила з іншими препаратами не встановлено.

Побічні дії

З боку статевої системи: побічні ефекти обумовлені зниженням рівня статевих гормонів (тестостерону та естрогенів) у крові, що може призвести до появи у чоловіків і жінок таких симптомів як лабільність настрою, депресія, ослаблення лібідо, часті головні болі. , порушення сну, збільшення маси тіла, припливи, підвищена пітливість, нудота, зниження апетиту, міалгії, артралгії, демінералізація кісток (при тривалому прийомі); у жінок – сухість слизової оболонки піхви, маткові кровотечі; у чоловіків – зниження потенції, гінекомастія, зменшення розмірів яєчок.

Лабораторні показники: рідко – у чоловіків та жінок можуть відзначатися підвищена активність печінкових трансаміназ (ЛДГ, ГГТП, АЛТ, ACT), збільшення вмісту холестерину у плазмі крові.

Алергічні реакції: свербіж, почервоніння шкіри, лихоманка, анафілаксія.

Місцеві реакції: біль у місці введення препарату.

Всі побічні ефекти, як правило, мають помірний ступінь виразності і зникають після закінчення курсу лікування.

Особливі вказівки

При застосуванні у чоловіків

У процесі лікування гормонозалежного раку передміхурової залози за наявності метастазів у хребет та/або порушень сечовипускання початок лікування може супроводжуватися тимчасовим загостренням симптомів основного захворювання: утруднення сечовипускання, біль у кістках, симптоми здавлення спинного мозку, відчуття напруги у м'язах, набряклість ніг. У разі цих симптомів слід звернутися до лікаря. Як додаткову терапію можуть бути використані препарати антиандрогенів з метою полегшення початкового загострення симптомів основного захворювання.

При застосуванні у жінок

Перед лікуванням необхідно провести дослідження з метою унеможливлення вагітності на момент початку терапії.

Міома матки та ендометріоз

Лікування міоми матки слід проводити під контролем УЗД, оскільки швидке зменшення розмірів матки може, у деяких випадках, може призводити до розвитку маткової кровотечі. Під час лікування виникає аменорея через 7-12 тижнів після останньої ін'єкції функція яєчників відновлюється. Якщо на тлі лікування зберігаються регулярні менструації, слід звернутися до лікаря.

Видається доцільним поєднання терапії Декапептилом з наступним хірургічним лікуванням. Призначення препарату призводить до значного зменшення розмірів міоматозної матки, що полегшує техніку операції, а також у ряді випадків дозволяє виконати органозберігаюче хірургічне втручання за допомогою лапараскопічної техніки для збереження репродуктивної функції, що особливо важливо у молодих пацієнток.

Протягом усього курсу лікування аж до появи менструації після закінчення слід застосовувати лише негормональні методи контрацепції. Використання естрогеновмісних лікарських препаратів не рекомендується.

Через можливий вплив на щільність кісткової тканини, тривалість лікування жінок з ендометріозом або міомою матки не повинна перевищувати 6 місяців.

Безплідність, допоміжні репродуктивні технології (ЕКО)

Декапептил призначається з метою стабілізації рівня ендогенних статевих гормонів із подальшим призначенням екзогенних гонадотропінів з метою стимуляції росту фолікулів. Застосування препарату Декапептил дозволяє уникнути передчасної спонтанної лютеїнізації стимульованих фолікулів, що підвищує ефективність програми ЕКЗ загалом. У зв'язку з тим, що застосування препарату Декапептил може призвести до гіперстимуляції яєчників, потрібний регулярний клінічний контроль, включаючи моніторинг УЗД. Описано випадки багатоплідної вагітності після лікування Декапептилом.

Вагітність та лактація

Протипоказано застосування препарату при вагітності та в період грудного вигодовування.

Умови та термін зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці (у закритій упаковці) при температурі від 2° до 8°С. Термін придатності – 3 роки.

Умови відпустки з аптек

Препарат відпускається за рецептом.