Ексджейд/Ексіджад. Інструкція із застосування

Клініко-фармакологічна група

Комплексоутворююча сполука.

Форма випуску, склад та упаковка

Таблетки дисперговані майже білого кольору, круглі, плоскоциліндричні, зі скошеним краєм та відбитком "J 125/NVR".

У 1 таблетці міститься:

активна речовина: деферазирокс – 125 мг;

допоміжні речовини:кремнію діоксид колоїдний безводний - 900 мкг, кросповідон - 85 мг, лактози моногідрат (200 основ) - 72.6 мг, лактози моногідрат (сухий аерозоль) - 63.3 мг, магнію 2а. мг, повідон К30 – 12.8 мг, целюлоза мікрокристалічна – 63.3 мг.

7 шт. - блістери (4) - пачки картонні.
7 шт. - блістери (12) - пачки картонні.

Таблетки дисперговані майже білого кольору, круглі, плоскоциліндричні, зі скошеним краєм та відбитком "J 250/NVR".

У 1 таблетці міститься:

активна речовина: деферазирокс – 250 мг;

допоміжні речовини:кремнію діоксид колоїдний безводний - 1.8 мг, кросповідон - 170 мг, лактози моногідрат (200 основ) - 145.2 мг, лактози моногідрат (сухий аерозоль) - 126.6 мг, магнію. мг, повідон К30 – 25.6 мг, целюлоза мікрокристалічна – 126.6 мг.

7 шт. - блістери (4) - пачки картонні.
7 шт. - блістери (12) - пачки картонні.

Таблетки дисперговані майже білого кольору, круглі, плоскоциліндричні, зі скошеним краєм та відбитком "J 500/NVR".

У 1 таблетці міститься:

активна речовина: деферазирокс – 500 мг;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний - 3.6 мг, кросповідон - 340 мг, лактози моногідрат (200 основ) - 290.4 мг, лактози моногідрат (сухий аерозоль) - 253.2 мг, магнію. мг, повідон К30 – 51.2 мг, целюлоза мікрокристалічна – 253.2 мг.

7 шт. - блістери (4) - пачки картонні.
7 шт. - блістери (12) - пачки картонні.

Показання

- хронічне посттрансфузійне перевантаження залізом у дорослих та дітей віком від 2 років і старше;

- хронічне нетрансфузійне перевантаження залізом у пацієнтів з таласемією у віці 10 років і старше.

Протипоказання

- КК < 60 мл/хв або концентрація креатиніну в сироватці крові в 2 і більше разів вище за верхню межу вікової норми;

— пацієнти з мієлодиспластичним синдромом високого ризику або іншими гемобластозами та негематологічними злоякісними новоутвореннями, у яких хелаторна терапія буде малоефективною внаслідок швидкого прогресування захворювання;

- Порушення функції печінки важкого ступеня (клас С за шкалою Чайлд-П'ю);

- Вагітність;

- Період лактації (грудного вигодовування);

- Рідкісні спадкові порушення, пов'язані з непереносимістю галактози, важким дефіцитом лактази або глюкозо-галактозною мальабсорбцією;

- Підвищена чутливість до компонентів препарату.

З обережністю застосовувати у літніх пацієнтів віком 65 років; у хворих з концентрацією креатиніну в сироватці крові вище за вікову норму або з КК понад 60 мл/хв, особливо за наявності додаткових факторів ризику, таких як одночасне застосування препаратів, здатних викликати порушення ниркової функції, дегідратація або тяжкі інфекції; пацієнтам з порушеннями функції печінки (застосування препарату Ексіджад у хворих з порушеннями функції печінки не вивчалося), при застосуванні разом з антикоагулянтами та лікарськими засобами, що володіють ульцерогенною дією (НПЗЗ, глюкокортикостероїдами, бісфосфонатами для прийому внут) або при зниженні кількості sup>9/л.

Лікування препаратом Ексіджад проводилося тільки у пацієнтів з рівнем креатиніну у сироватці в межах меж вікової норми та зі значенням активності печінкових трансаміназ, що перевищує ВГН не більше ніж у 5 разів).

При застосуванні препарату у дорослих пацієнтів та дітей можливий розвиток таких серйозних ускладнень з боку травної системи, як шлунково-кишкові кровотечі, виразкові ураження шлунка та дванадцятипалої кишки, у зв'язку з чим у лікарів та хворих має бути особлива настороженість щодо сиптомів виразкового ураження шлунка або дванадцятипалої кишки, а також ознак кровотечі із ШКТ.

До складу препарату входить лактоза (1.1 мг лактози на 1 мг деферазироксу).

Препарат Ексіджад не можна застосовувати у пацієнтів з рідкісними спадковими порушеннями, пов'язаними з непереносимістю галактози, тяжким дефіцитом лактази або глюкозо-галактазною мальабсорбцією.

У разі розвитку тяжких реакцій гіперчутливості до Ексіджаду препарат слід негайно відмінити та розпочати відповідну терапію.

Дозування

Хронічна посттрансфузійна навантаження залізом

Терапію препаратом Ексіджад рекомендується розпочинати після трансфузії понад 20 одиниць (близько 100 мл/кг) еритроцитарної маси або за наявності клінічних даних, що свідчать про розвиток хронічного навантаження залізом (наприклад, при концентрації феритину у сироватці понад 1000 мкг/л).

Дози (мг/кг) слід розраховувати та округлювати максимально близько до дози цілої таблетки (125 мг, 250 мг, 500 мг).

Препарат Ексіджад слід приймати внутрішньо 1 раз на добу натщесерце, принаймні за 30 хв до їди, переважно в один і той же час дня щодня.

Початкова доза

Рекомендована початкова добова доза Ексіджаду становить 20 мг/кг маси тіла.

Для пацієнтів, які отримують трансфузії еритроцитарної маси більше 14 мл/кг/місяць (приблизно більше 4 переливань крові на місяць для дорослих) з метою зменшення кількості заліза в організмі, можна розглянути застосування початкової добової дози 30 мг/кг.

У пацієнтів, які отримують менше 7 мл/кг/місяць еритроцитарної маси (приблизно більше 2 переливань крові на місяць для дорослих), для підтримки нормального рівня заліза в організмі може бути розглянуто застосування початкової добової дози 10 мг/кг.

У пацієнтів з хорошим клінічним ефектом на фоні лікування дефероксаміном початкова доза Ексіджаду повинна становити половину від раніше застосовуваної дози дефероксаміну (наприклад, у пацієнта, який отримував 40 мг/кг/добу дефероксаміну протягом 5 днів на тиждень або еквівалентна кількість, терапію препаратом Ексіджад можна починати з дози 20 мг/кг/добу).

Підтримуюча доза

Рекомендується щомісяця контролювати концентрацію феритину в сироватці та за необхідності проводити корекцію дози препарату Ексіджад кожні 3-6 місяців, ґрунтуючись на змінах рівня феритину у сироватці крові. Корекцію дози слід проводити кроками; "крок" становить 5-10 мг/кг. Напрямок корекції дози визначається індивідуальною ефективністю лікування та терапевтичними завданнями (підтримка або зменшення вмісту заліза).

При неефективності препарату в дозі 30 мг/кг (концентрація феритину сироватки зберігається на рівні 2500 мкг/л), дозу слід збільшити до 40 мг/кг. Не рекомендується застосування дози більше 40 мг/кг, оскільки досвід застосування препарату у вищих дозах обмежений.

Пацієнтам при досягненні цільової концентрації феритину сироватки (зазвичай від 500 мкг/л до 1000 мкг/л) необхідно передбачити поступове (з "кроком" 5-10 мг/кг) зниження дози препарату для того, щоб забезпечити підтримку концентрації феритину в сироватці крові цьому цільовому діапазоні.

Якщо концентрація феритину у сироватці суттєво нижча за 500 мкг/л, слід розглянути питання про переривання лікування препаратом Ексіджад.

У пацієнтів з незначним ступенем перевантаження залізом або з незначною підвищеною концентрацією феритину сироватки крові ризик токсичної дії препарату Ексіджад, як і інших хелаторів заліза, може зростати при застосуванні необґрунтовано високої дози препарату.

Хронічна нетрансфузійна навантаження залізом

Хелаторна терапія препаратом Ексіджад у даної категорії пацієнтів можлива тільки при доведеному перевантаженні залізом (вміст заліза в печінці 5 мг Fe/г сухої речовини печінки або при концентрації феритину в сироватці крові 800 мкг/л). Якщо пацієнти не оцінювали вміст заліза в печінці, то хелаторну терапію необхідно проводити з обережністю для мінімізації ризику надмірної хелації.

Початкова доза

Рекомендована початкова добова доза Ексіджаду становить 10 мг/кг маси тіла.

Підбір дози

Рекомендується щомісяця контролювати концентрацію феритину у сироватці крові. Кожні 3-6 місяців можливе покрокове збільшення дози препарату на 5-10 мг/кг. Корекція дози можлива при збереженні вмісту заліза в печінці на рівні ≥ 7 мг Fe/г сухої речовини печінки або рівні феритину сироватки, що зберігається (без тенденції до зниження) > 2000 мкг/л і при добрій переносимості терапії. Застосування препарату Ексіджад у пацієнтів з таласемією у дозі понад 20 мг/кг маси тіла не рекомендовано (через брак даних щодо ефективності та безпеки застосування у цій дозі).

Якщо оцінка вмісту заліза в печінці не проводиться і концентрація феритину сироватки ≤ 2000 мкг/л, то доза препарату Ексіджад не повинна перевищувати 10 мг/кг маси тіла.

У пацієнтів, які отримують терапію у дозі більше 10 мг/кг маси тіла, рекомендовано знижувати дозу препарату Ексіджад при досягненні вмісту заліза в печінці. 7 мг Fe/г сухої речовини печінки або концентрації феритину ≤ 2000 мкг/л.

Терапія препаратом Ексіджад повинна бути закінчена при досягненні вмісту заліза в печінці 3 мг Fe/г сухої речовини печінки або концентрації феритину. 300 мкг/л. Надалі можливе відновлення терапії за наявності терапевтичної необхідності.

Для пацієнтів похилого віку (старше 65 років) не потрібно коригувати режим дозування. Оскільки у клінічних дослідженнях у пацієнтів похилого віку відмічалося підвищення частоти небажаних явищ у порівнянні з пацієнтами віком менше 65 років, у даної категорії хворих слід проводити ретельний моніторинг небажаних явищ та за необхідності знижувати дозу препарату.

Для дітей та підлітків віком від 2 до 17 років корекції режиму дозування не потрібно. Під час розрахунку дози для цієї категорії пацієнтів слід враховувати зміну маси тіла з часом.

Пацієнтам з порушеннями функції нирок при КК понад 60 мл/хв Препарат Ексіджад слід призначати з обережністю, особливо при наявності додаткових факторів ризику, таких як одночасне застосування препаратів, здатних викликати порушення ниркової функції, дегідратація або важкі інфекції. Лікування Ексіджадом слід проводити з обережністю у пацієнтів з рівнем креатиніну в сироватці крові вище за вікову норму. Не потрібна корекція початкової дози для пацієнтів з порушеннями функції нирок. Рівень креатиніну в сироватці слід контролювати 1 раз на місяць; за необхідності добову дозу слід зменшувати на 10 мг/кг.

Застосування препарату Ексіджад у пацієнтів з порушеннями функції печінки. не вивчалося; у пацієнтів з порушеннями функції печінки середнього ступеня (клас В за шкалою Чайлд-П'ю) початкова доза повинна бути зменшена приблизно на 50%. Препарат не слід застосовувати у пацієнтів з порушеннями функції печінки тяжкого ступеня (клас С за шкалою Чайлд-П'ю).

Контроль функції печінки слід проводити перед початком лікування, кожні 2 тижні під час першого місяця лікування та далі щомісяця.

Правила застосування препарату

При прийомі під час їжі біодоступність деферазироксу підвищується різною мірою, тому препарат Ексіджад необхідно приймати на голодний шлунок і не менше ніж за 30 хвилин до прийому їжі, бажано в один і той же час доби.

З диспергованих таблеток готують суспензію. Таблетки поміщають у склянку з водою або апельсиновим чи яблучним соком (100-200 мл) і розмішують у рідині до отримання однорідної суспензії. Приготовлену суспензію приймають внутрішньо, після чого до її залишків у склянці додають невелику кількість води або соку, перемішують і після цього випивають цю рідину.

Дисперговані таблетки не рекомендується розводити в газованих напоях або молоці.

Таблетки дисперговані не можна жувати або ковтати повністю.

Оскільки в газованих напоях або молоці дисперговані таблетки розчиняється повільно з утворенням піни, Ексіджад не рекомендується розводити в газованих напоях або молоці.

Побічні дії

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості (включаючи анафілактичні реакції та ангіоневротичний набряк). Найчастіше реакції гіперчутливості спостерігалися в периві місяці лікування препаратом.

Порушення психіки: тривога, порушення сну.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення.

З боку органу зору: рання катаракта, макулопатія, неврит зорового нерва.

З боку органу слуху: втрата слуху.

З боку системи органів дихання: болі в гортані та глотці.

<і>З боку травної системи:діарея, запор, блювання, нудота, біль у животі, здуття живота, диспепсія, підвищення активності печінкових трансаміназ, шлунково-кишкові кровотечі, виразки шлунка (в т.ч. множинні) та дванадцятипалої кишки, гастрит, гепатит, жовчнокам'яна хвороба, езофагіт.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: гепатит, холелітіаз, печінкова недостатність.

Дерматологічні реакції: висипання, свербіж, порушення пігментації, синдром Стівенса-Джонсона, лейкоцитокластичний васкуліт, кропив'янка, алопеція.

<і>З боку сечовидільної системи: гостра ниркова недостатність (у більшості випадків спостерігалося підвищення рівня креатиніну сироватки крові ≥ в 2 рази вище ВГН; після припинення терапії препаратом зазвичай відзначалася нормалізація рівня креатиніну), тубулоінтерстиціальний нефрит.

Лабораторні показники: підвищення концентрації креатиніну у сироватці, протеїнурія, тубулопатія (синдром Фанконі), глюкозурія.

Інші: підвищення температури тіла, набряки, почуття втоми.

При застосуванні Ексіджаду відзначалися випадки розвитку цитопенії, включаючи нейтропенію, тромбоцитопенію та погіршення перебігу анемії. У більшості випадків цитопенія спостерігалася у пацієнтів із вихідними порушеннями кістковомозкового кровотворення. Причинно-наслідковий зв'язок між цими небажаними явищами та застосуванням препарату не виявлено.

При застосуванні препарату Ексіджад у клінічній практиці були отримані окремі повідомлення про розвиток печінкової недостатності (включаючи випадки з летальним кінцем). У більшості випадків печінкова недостатність розвивалася у пацієнтів з тяжкими супутніми захворюваннями, включаючи цироз печінки та поліорганну недостатність.

Є рідкісні повідомлення про розвиток шлунково-кишкових кровотеч із летальним кінцем на фоні терапії препаратом Ексіджад у літніх пацієнтів, з прогресуючими гемобластозами та/або при зниженні кількості тромбоцитів.

На фоні терапії препаратом відзначалися випадки розвитку ниркової тубулопатії (у більшості випадків у дітей та підлітків з β-таласемією та концентрацією феритину сироватки – 1500 мкг/л).

Передозування

Симптоми: при передозуванні Ексіджада відзначався розвиток субклінічного гепатиту. При припиненні терапії препаратом прояви гепатиту усунули без розвитку ускладнень у віддаленому періоді. При одноразовому прийомі препарату в дозі 80 мг/кг пацієнтами з β-таласемією з перевантаженням залізом відзначалися слабовиражена нудота та діарея. Здорові особи добре переносили одноразове застосування дози до 40 мг/кг. При гострому передозуванні можливі нудота, блювання, біль голови, діарея.

Лікування: індукування блювання або промивання шлунка; симптоматична терапія.

Лікарська взаємодія

Спеціальних досліджень із застосування препарату Ексіджад разом з алюмінієвмісними антацидними препаратами не проводилося. Хоча деферазирокс має нижчу спорідненість до алюмінію, ніж до заліза, препарат Ексіджад не слід застосовувати одночасно з алюмінієвмісними антацидними препаратами.

Ефективність та безпека застосування препарату Ексіджад разом з іншими хелаторами заліза не вивчалися. Відповідно пепарат Ексіджад не можна застосовувати з іншими хелаторами заліза.

У здорових добровольців при застосуванні деферазироксу одночасно з мідазоламом, субстратом ізоферменту CYP3A4 відзначалося зниження системної біодоступності останнього на 17%. Оскільки у пацієнтів з хронічним перевантаженням залізом зниження системної біодоступності лікарських засобів, що є субстратами ізоферменту CYP3A4, може бути більш вираженим, слід з обережністю застосовувати препарат Ексіджад разом з препаратами, що метаболізуються за участю ізоферменту CYP3A4 (наприклад, циклоспорином, циклоспорином, циклоспорином, циклоспорином ).

У здорових добровольців при застосуванні деферазироксу одночасно з активними індукторами УГТ, рифампіцином (повторний прийом по 600 мг на добу) відзначалося зниження системної біодоступності останнього на 44%. Тому супутня терапія потужними індукторами УГТ (наприклад, рифампіцином, фенітоїном, фенобарбіталом, ритонавіром) може призвести до зниження ефективності препарату Ексіджад. Таким чином, необхідно передбачити збільшення дози препарату Ексіджад при його одночасному застосуванні з активними індукторами УГТ, ґрунтуючись на клінічній відповіді на терапію. У здорових добровольців при одночасному застосуванні препарату Ексіджад (повторний прийом у дозі 30 мг/кг/добу) із субстратом ізоферменту CYP2C8 репаглінідом (одноразовий прийом по 0.5 мг) відзначалося підвищення AUC та С_mахостаннього на 131% та 62% відповідно. Оскільки взаємодія деферазироксу з репаглітінідом у дозі 0,5 мг не вивчена, необхідно виключити одночасне застосування препарату Ексіджад з репаглітінідом. Не слід виключати взаємодію між препаратом Ексіджад та іншим субстратом ізоферменту CYP2C8 – паклітакселом. Холестирамін значно знижує біодоступність деферазироксу (ймовірно, через зниження ентерогепатичної рециркуляції).

У здорових добровольців при одночасному застосуванні препарату Ексіджад (повторний прийом у дозі 30 мг/кг/добу) із субстратом ізоферменту CYP1A2 теофіліном (одноразовий прийом по 120 мг) відзначалося підвищення AUC останнього на 84%. При одноразовому застосуванні С_max теофіліну не змінювалася, проте при тривалому застосуванні можливе збільшення цього показника. Одночасне застосування препарату Ексіджад з теофіліном є небажаним. Однак, якщо ці препарати застосовуються одночасно, необхідний ретельний контроль концентрації теофіліну в крові з можливим зниженням дози при одночасної терапії з препаратом Ексіджад. Не слід виключати взаємодію між препаратом Ексіджад та іншим субстратом ізоферменту CYP1A2.

У здорових добровольців не спостерігалося взаємодії між препаратом Ексіджад та дигоксином.

Спеціальних досліджень щодо одночасного застосування препарату Ексіджад та аскорбінової кислоти не проводилося. Застосування аскорбінової кислоти в дозах до 200 мг на добу разом із препаратом Ексіджад не супроводжувалося небажаними наслідками.

Оскільки при застосуванні деферазироксу разом з антикоагулянтами та засобами, що володіють ульцерогенною дією (НПЗЗ, глюкокортикостероїдами, бісфосфонатами для прийому внутрішньо) можливе підвищення ризику розвитку серйозних небажаних явищ з боку ШКТ (кровотеч, виразкових уражень), необхідно з обережністю застосовувати препарат препарати.

При одночасному застосуванні деферазироксу з гормональними контрацептивами, які метаболізуються за участю ізоферменту CYP3A4, можливе зниження ефективності останніх.

Особливі вказівки

Терапію препаратом Ексіджад повинні починати та проводити лікарі, які мають досвід лікування хронічного посттрансфузійного перевантаження залізом, лише після оцінки можливого ризику та користі від хелаторної терапії для пацієнта.

При застосуванні неадекватно високої дози препарату Ексіджад пацієнтам з низьким ступенем перевантаження залізом або при незначному підвищенні концентрації феритину у сироватці токсична дія препарату може зростати.

Рекомендується щомісяця визначати концентрацію феритину в сироватці для оцінки ефективності терапії.
Якщо концентрація феритину у сироватці крові стійко знижується до рівня менше 500 мкг/л (при перевантаженні
залізом, обумовленої гемотрансфузіями) або менше 300 мкг/л (при таласемії), слід припинити терапію препаратом Ексіджад.

У клінічних дослідженнях приблизно у 36%, які отримували лікування Ексіджадом, відзначалося непрогресуюче підвищення вмісту креатиніну в сироватці крові, зазвичай, в межах норми.

Приблизно в однієї третини пацієнтів концентрація креатиніну залишалася підвищеною, незважаючи на зменшення дози або припинення прийому препарату. При постмаркетинговому застосуванні препарату Ексіджад відмічені випадки розвитку гострої ниркової недостатності.

У дорослих пацієнтів добову дозу препарату Ексіджад можна зменшити на 10 мг/кг, якщо протягом двох візитів поспіль непрогресуюче підвищення рівня креатиніну в сироватці крові становило більше 33% порівняно із середніми показниками до лікування, або розрахунковий кліренс креатиніну ставав меншим за нижню межу норми. менше 90 мл/хв), і не могло бути пов'язане з іншими причинами. У дітей доза препарату може бути зменшена на 10 мг/кг, якщо розрахунковий кліренс креатиніну ставав меншим від нижньої межі норми (менше 90 мл/хв на або протягом двох візитів поспіль рівень креатиніну в плазмі перевищує верхню межу вікової норми. Якщо відбувається підвищення концентрації креатиніну в Сироватці крові більш ніж на 33% порівняно із середніми показниками до лікування та/або розрахунковий кліренс креатиніну в сироватці крові менше нижньої межі норми, терапію препаратом Ексіджад слід перервати.Рішення про відновлення лікування препаратом Ексіджад приймають виходячи з конкретної клінічної ситуації.

Враховуючи підвищений ризик розвитку ускладнень, при застосуванні препарату Ексіджад у пацієнтів з порушеннями функції нирок або одержувачів, які негативно впливають на функцію нирок, рекомендується визначати рівень креатиніну в сироватці крові та/або КК щотижня протягом першого місяця терапії, а потім щомісяця.

Рекомендується двічі визначити концентрацію креатиніну у сироватці крові перед початком терапії. Далі рекомендується визначати концентрацію креатиніну в плазмі крові, кліренс креатиніну (розраховується за формулою Кокрофт-Голта або за формулою MDRD у дорослих та за формулою Schwartz у дітей) та/або вміст цистатину С у плазмі крові щотижня після початку терапії або зміни дози препарату Екс. І потім щомісяця.

При застосуванні Ексіджаду слід щомісяця контролювати рівень протеїнурії.

У деяких випадках слід також регулярно контролювати додаткові показники канальцевої функції нирок (такі, як глюкозурія у пацієнтів, які не страждають на цукровий діабет та низькі концентрації калію, фосфатів, магнію або сечової кислоти, фосфатурія, аміноацидурія). При виявленні відхилень зазначених показників канальцевої функції нирок від нормальних значень слід зменшити дозу або тимчасово відмінити препарат Ексіджад.

Рекомендується проводити щомісячний контроль функції печінки (активність печінкових трансаміназ, концентрація білірубіну, активність лужної фосфотази). При прогресуванні підвищення активності печінкових трансаміназ, не пов'язаних із будь-якими іншими причинами, терапію препаратом Ексіджад слід перервати. Відразу після визначення причини біохімічних змін або після нормалізації показників можна розглянути питання про обережне відновлення терапії препаратом Ексіджад у нижчій дозі з подальшим її підвищенням.

При постмаркетинговому застосуванні препарату Ексіджад спостерігалися випадки печінкової недостатності (у тому числі з летальним кінцем). Хоча в більшості випадків печінкова недостатність розвивалася у пацієнтів із супутніми захворюваннями (включаючи цироз печінки), роль препарату Ексіджад як додатковий або потенційний фактор не може бути виключена. Не рекомендується застосовувати препарат у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (клас З класифікації Чайлд-П'ю). При застосуванні препарату Ексіджад у пацієнтів можуть виникати висипання на шкірі.

Оскільки у пацієнтів часто відзначається спонтанне зникнення шкірного висипу, при розвитку шкірного висипу легкого та помірного ступеня тяжкості лікування препаратом Ексіджад можна продовжувати без корекції дози. При розвитку більш вираженого висипу необхідно тимчасово припинити лікування препаратом. Після зникнення висипу препарат Ексіджад можна призначити повторно, у нижчій дозі з подальшим її підвищенням. У тяжких випадках відновлення терапії препаратом можна проводити у комбінації з короткочасним застосуванням кортикостероїдів.

При розвитку діареї та/або блювання на тлі терапії препаратом Ексіджад слід забезпечити адекватну гідратацію пацієнтів.

Існують дані про розвиток синдрому Стівенса-Джонсона під час застосування препарату Ексіджад. При підозрі на розвиток зазначеного стану прийом препарату слід припинити.

Оскільки на фоні лікування препаратом Ексіджад відзначалося погіршення слуху та зору (помутніння кришталика), рекомендується визначати гостроту слуху та проводити офтальмологічне обстеження (включаючи офтальмоскопію очного дна) перед початком застосування препарату Ексіджад та в ході подальшої терапії препаратом, з регулярними інтервалами. У разі розвитку порушень слуху чи зору слід розглянути питання щодо зменшення дози або припинення лікування препаратом.

При застосуванні препарату слід проводити визначення гематологічних показників. У разі розвитку цитопенії неясної етіології на фоні застосування препарату Ексіджад лікування слід припинити. Після нормалізації гематологічних показників терапію препаратом Ексіджад можна відновити.

При застосуванні препарату Ексіджад у дітей із пострансфузійним перевантаженням залізом протягом 5-ти років не супроводжується затримкою росту. Як запобіжний засіб слід щорічно контролювати зростання, вагу, і ступінь статевого дозрівання. Тяжке перевантаження залізом може призводити до дисфункції серця. Слід регулярно оцінювати функцію серця у пацієнтів, які тривалий час одержують терапію препаратом Ексіджад з приводу тяжкого перевантаження залізом.

Препарат Ексіджад не можна застосовувати у комбінації з іншими лікарськими засобами, що утворюють комплекси з іонами заліза, оскільки безпека застосування такої комбінованої терапії не встановлена.

Використання в педіатрії

Досвід застосування Ексіджада у дітей молодше 2 років відсутній.

Застосування ексіджаду протягом 5 років не супроводжується затримкою зростання у дітей. Однак як запобіжний засіб при застосуванні препарату слід регулярно (кожні 12 міс) контролювати масу тіла і зростання дитини.

Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами

Вплив Ексіджаду на здатність до керування автотранспортом та роботи з механізмами не встановлено. При застосуванні Ексіджаду можуть виникати побічні ефекти, що негативно впливають на здатність керувати транспортом та працювати з механізмами.

Вагітність та лактація

Клінічних даних щодо застосування деферазироксу під час вагітності немає. В експериментальних дослідженнях показано деяку репродуктивну токсичність препарату в дозах, токсичних для материнського організму.

Потенційний ризик для людини невідомий.

Не рекомендують застосовувати Ексіджад у вагітних жінок, крім випадків, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода.

В експериментальних дослідженнях було встановлено, що деферазирокс швидко та у значній кількості надходить у материнське молоко.

Впливу препарату на потомство не відзначалося. Невідомо, чи виділяється деферазирокс із грудним молоком у людини.

Жінкам, які отримують лікування Ексіджадом, не рекомендується продовжувати годування груддю.

Застосування в дитячому віці

Досвід застосування Ексіджаду у дітей віком до 2 років відсутній.

Застосування ексіджаду не супроводжується затримкою зростання у дітей. Однак як запобіжний засіб при застосуванні препарату слід регулярно (кожні 12 міс) контролювати масу тіла і зростання дитини.