Енбрел. Інструкція із застосування

Клініко-фармакологічна група

Препарат із протизапальною дією. Інгібітор фактора некрозу пухлини альфа (ФНП-α).

Форма випуску, склад та упаковка

Ліофілізат для приготування розчину для підшкірного введення у вигляді порошку білого кольору або пористої маси.

У 1 флаконі міститься:

активна речовина: етанерцепт – 25 мг.

допоміжні речовини: манітол, сахароза, трометамол, трометамолу гідрохлорид (до pH).

Розчинник: бензиловий спирт, вода д/і (до 1 мл).

Флакони безбарвного скла місткістю 4 мл (1) у комплекті з розчинником (шприци одноразові 1 шт.), шприцами пластиковими одноразовими (2 шт.), голками д/і (5 шт.) та серветками спиртовими (6 шт.) - упаковки пластикові (4) – пачки картонні.

Показання

Ревматоїдний артрит

У комбінації з метотрексатом Енбрел призначається дорослим при лікуванні активного ревматоїдного артриту середнього та високого ступеня тяжкості, коли відповідь на базисні протизапальні препарати (БПЗП), включаючи метотрексат, була неадекватною.

Енбрел може призначатися як монотерапія у разі неефективності або непереносимості метотрексату.

Енбрел показаний для лікування тяжкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту у дорослих, які раніше не отримували терапії метотрексатом.

Ювенільний ідіопатичний поліартрит

Лікування активного ювенільного ідіопатичного поліартриту у дітей та підлітків віком 4-17 років, у яких спостерігалася недостатня ефективність або непереносимість метотрексату.

Псоріатичний артрит

Лікування активного та прогресуючого псоріатичного артриту у дорослих, коли відповідь на терапію БПЗП була неадекватною.

Анкилозуючий спондиліт

Лікування дорослих з тяжким активним анкілозуючим спондилітом, у яких традиційна терапія не призвела до суттєвого покращення.

Псоріаз

Лікування дорослих з псоріазом помірним і тяжким ступенем вираженості, які мають протипоказання або непереносимість іншої системної терапії, що включає циклоспорин, метотрексат або PUVA-терапію.

Лікування дітей 8 років і старше з хронічним псоріазом важким ступенем вираженості, у яких спостерігалася непереносимість або недостатня відповідь на іншу системну або фототерапію.

Протипоказання

- Сепсис або ризик виникнення сепсису;

- активна інфекція, включаючи хронічні чи локалізовані інфекції (в т.ч. туберкульоз);

- Вагітність;

- Період лактації;

- Дитячий вік до 3 років (розчин містить бензиловий спирт);

- Підвищена чутливість до етанерцепту або будь-якого іншого компонента лікарської форми.

З обережністю слід призначати препарат при демієлінізуючих захворюваннях, застійній серцевій недостатності, станах імунодефіциту, дисразії крові, захворюваннях, що спричиняють розвиток або активацію інфекцій (цукровий діабет, гепатити).

Дозування

Препарат вводять підшкірно. Лікування Енбрелом має призначатися та контролюватись лікарем, який має досвід у діагностиці та лікуванні ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного поліартриту, псоріатичного артриту, анкілозуючого спондиліту або псоріазу.

Енбрел у лікарській формі ліофілізат для приготування розчину, у дозі 25 мг рекомендований пацієнтам з масою тіла менше 62.5 кг, включаючи дітей.

Перед приготуванням відновленого розчину, початковим та подальшим введенням препарату необхідно уважно вивчити інструкцію щодо його застосування, яка знаходиться наприкінці цього розділу.

Дорослі

При ревматоїдному артриті рекомендована доза становить 25 мг 2 рази на тиждень з інтервалом 3-4 дні. Альтернативна доза – 50 мг 1 раз на тиждень.

При анкілозуючому спондиліті рекомендована доза - 25 мг 2 рази на тиждень або 50 мг 1 раз на тиждень.

При псоріатичному артриті рекомендована доза - 25 мг 2 рази на тиждень з інтервалом 3-4 дні або 50 мг 1 раз на тиждень.

При псоріазі рекомендована доза - 25 мг 2 рази на тиждень або 50 мг 1 раз на тиждень. Як альтернативу можна призначати Енбрел по 50 мг 2 рази на тиждень протягом не більше 12 тижнів. При необхідності продовження лікування Енбрел може бути призначений у дозі 25 мг 2 рази на тиждень або 50 мг 1 раз на тиждень. Терапію Енбрелом слід проводити доти, доки не буде досягнуто ремісії, як правило, не більше 24 тижнів. Введення препарату слід припинити, якщо після 12 тижнів лікування немає позитивної динаміки симптомів.

При необхідності повторного призначення Енбрела, слід дотримуватись тривалості лікування, зазначеної вище. Рекомендується призначати дозу 25 мг 2 рази на тиждень або 50 мг 1 раз на тиждень.

Тривалість терапії у деяких хворих може перевищувати 24 тижні.

У літніх пацієнтів (65 років і старше) немає необхідності коригувати ні дозу, ні спосіб застосування.

Діти

При ювенільному ідіопатичному артриті у дітей 4 років та старші доза визначається із розрахунку 0.4 мг/кг маси тіла (максимальна разова доза 25 мг). Препарат вводиться 2 рази на тиждень із інтервалами 3-4 дні між дозами.

При псоріазі у дітей 8 років і старше доза визначається з розрахунку 0.8 мг/кг маси тіла (максимальна разова доза 50 мг). Препарат вводиться 1 раз на тиждень доти, доки не буде досягнуто ремісії, як правило, не більше 24 тижнів. Лікування препаратом слід припинити, якщо після 12 тижнів терапії немає позитивної динаміки симптомів.

При необхідності повторного призначення Енбрела, слід дотримуватись тривалості лікування, зазначеної вище. Доза препарату – 0.8 мг/кг маси тіла (максимальна разова доза 50 мг) 1 раз на тиждень. У деяких випадках тривалість лікування може становити понад 24 тижні.

При порушенні функції нирок та печінки не потрібно коригувати дозу.

Правила використання препарату

Підготовка до ін'єкції

Цей препарат не можна змішувати в одному шприці чи флаконі з будь-якими іншими препаратами!

Інструкції зі зберігання препарату Енбрел, включаючи відновлений розчин, містяться в розділі "Умови зберігання".

Вибрати чисту добре освітлену рівну робочу поверхню. Вийняти один лоток із набором для ін'єкції Енбрел із холодильника. Перемістити інші лотки назад у холодильник. У лотку, що залишився, повинні знаходитися всі предмети, потрібні для однієї ін'єкції. Список цих предметів наведено нижче. Використовувати лише перелічені предмети. Не використовувати жодні інші шприци.

- 1 флакон, що містить ліофілізат препарату Енбрел;

- 1 шприц, заповнений прозорим, безбарвним розчинником;

- 2 порожніх шприца;

- 5 голок;

- 6 спиртових серветок.

Якщо в лотку немає жодного з перерахованих предметів, не використовуйте цей лоток.

Переконайтеся, що виготовлений ватний тампон для використання після ін'єкції. Перевірити термін придатності на етикетках флакона та шприца. Їх не слід використовувати після місяця та року, зазначених у розділі "Термін придатності".

Приготування дози препарату Енбрел для ін'єкції

Взяти флакон препарату Енбрел із лотка. Видалити пластиковий ковпачок з флакон Енбрел. Не знімати алюмінієве кільце навколо шийки флакона або гумову пробку. Протерти гумову пробку на флаконі новою спиртовою серветкою. Після обробки спиртом не торкатися пробки руками і не допускати контакту її з поверхнею.

Поставити флакон у вертикальне положення на чисту рівну поверхню.

Відкрутити ковпачок зі шприца з розчинником, не торкаючись кінчика шприца і не допускаючи його контакту з поверхнею.

Вдягання голки на шприц

Для збереження її стерильності голку помістили в пластикову упаковку. Взяти одну з голок із лотка. Розломити пломбу на упаковці з голкою, згинаючи її довший кінець вгору і вниз, доки вона не зламається. Зняти короткий широкий кінець пластикової упаковки. Утримуючи голку та упаковку в одній руці, вставити верхівку шприца в отвір голки та приєднати його до голки, провертаючи шприц за годинниковою стрілкою до повної фіксації голки.

Обережно зняти пластиковий ковпачок із голки. Щоб уникнути пошкодження голки, не згинати або не скручувати ковпачок при його видаленні.

Додавання розчинника до порошку

У флакон, що стоїть у вертикальному положенні на рівній поверхні, ввести голку шприца вертикально донизу через центральне кільце гумової пробки на флаконі. Якщо голка вводитиметься правильно, відчувається легкий опір, а потім "провал" у той час, коли голка проходить через центр пробки. Не вводити голку у флакон під кутом, оскільки це може призвести до вигину голки та/або неправильного додавання розчинника у флакон.

Дуже повільно тиснути на поршень шприца, поки весь розчинник не опиниться у флаконі. Це допоможе запобігти утворенню піни (множина бульбашок). Після того, як розчинник буде доданий до препарату Енбрел, поршень може спонтанно переміститися вгору.

Видалити шприц, що містив розчинник, голку з флакона і утилізувати їх.

Акуратно покачати флакон круговими рухами для розчинення порошку. Чи не струшувати флакон. Чекати до повного розчинення порошку (зазвичай менше 10 хв). Розчин повинен бути прозорим або трохи опалесцювати, він може бути безбарвним або блідо-жовтим, без грудок, пластівців чи частинок. Деяка кількість піни може залишитись у флаконі - це допускається.

Не вводити Енбрел, якщо порошок у флаконі не розчинився за 10 хвилин. Почати все спочатку з іншим лотком.

Набір розчину препарату Енбрел із флакону

Кількість розчину, яке слід набирати з флакона, визначає лікар.

Взяти один із порожніх шприців із лотка та зняти з нього пластикову упаковку.

Закріпити нову голку з лотка на порожньому шприці так само, як для шприца з розчинником (див. Одягання голки на шприц).

У флакон із препаратом Енбрел, який стоїть на рівній поверхні, ввести голку шприца вертикально вниз через центральне коло гумової пробки на флаконі. Не вводити голку у флакон під кутом, оскільки це може призвести до перегину голки та/або неправильного набору розчину з флакона.

Не виймаючи голки, перевернути флакон догори дном і тримати на рівні очей. Повільно потягнути за поршень шприца та набрати необхідну кількість рідини у шприц.

У міру того, як рівень рідини в шприці знижується, може знадобитися частково виймати голку з флакона так, щоб кінець голки знаходився в рідині.

Не виймаючи голки, перевірити, чи немає в шприці бульбашок повітря. Обережно постукати по шприцу, щоб перемістити бульбашки повітря догори шприца ближче до голки. Повільно натискаючи на поршень, випустити бульбашки повітря зі шприца у флакон. Якщо в цей час випадково видавилася частина рідини у флакон, повільно потягнути на себе поршень і набрати рідину назад в шприц. Набрати в шприц вміст всього флакона, якщо інше не було наказано. Для дітей набрати лише частину вмісту флакона відповідно до вказівок педіатра. Після набору препарату Енбрел із флакона, у шприці може міститися деяка кількість повітря.

Витягти голку зі шприца. Якщо набрався надлишок розчину, не вводьте повторно витягнуту з флакона голку. Якщо в шприці є надлишок розчину, утримуючи шприц вертикально голкою вгору на рівні очей, натиснути на поршень і випустити надлишкову кількість розчину до отримання необхідного обсягу. Зняти та утилізувати голку.

Взяти нову голку з лотка та закріпити її на шприці, як зазначено вище (див. Одягання голки на шприц). За допомогою цієї голки вводити препарат Енбрел.

Вибір місця ін'єкції

Існують три зони, куди рекомендується вводити препарат Енбрел: передня поверхня середньої третини стегна; передня черевна стінка, за винятком області діаметром 5 см від пупка; зовнішня поверхня плеча. При самостійному введенні не слід використовувати зовнішню поверхню плеча.

Кожне наступне введення препарату слідує

Побічні дії

Інфекції та інвазії: інфекції (включаючи інфекції верхніх дихальних шляхів, цистити, інфекції шкіри), серйозні інфекції (включаючи пневмонію, флегмону, септичний артрит, сепсис), туберкульоз, опортуністичні інфекції, включаючи гриби бактеріальні та атипові мікобактеріальні інфекції).

З боку системи кровотворення: тромбоцитопенія, анемія, лейкопенія, нейтропенія, панцитопенія, апластична анемія.

З боку імунної системи: освіта аутоантитіл, алергічні/анафілактичні реакції (включаючи ангіоневротичний набряк, бронхоспазм); у поодиноких випадках – синдром активації макрофагів.

З боку ЦНС: судоми, симптоми демієлінізації в ЦНС, подібні до тих, що спостерігаються при розсіяному склерозі або стані локальної демієлінізації, такі як неврит зорового нерва і поперечний мієліт.

З боку дихальної системи: інтерстиціальні захворювання легень (включаючи пневмоніт та фіброз легень).

З боку травної системи: підвищення активності печінкових ферментів, аутоімунний гепатит.

З боку серцево-судинної системи: погіршення перебігу застійної серцевої недостатності.

З боку шкірних покривів: свербіж, рак шкіри, що не відноситься до меланоми, кропив'янка, висип, псоріаз (включаючи дебют захворювання та пустульозне ураження, в основному, підошов та долонь); рідко – шкірні форми васкуліту (включаючи лейкоцитокластичний васкуліт), синдром Стівенса-Джонсона, багатоформна еритема, токсичний епідермальний некроліз.

З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: шкірні прояви підгострого червоного вовчака, дискоїдний червоний вовчак, вовчаковоподібний синдром.

Загальні порушення та реакції у місці введення: місцеві реакції після ін'єкцій (включаючи кровотечу, утворення підшкірної гематоми, еритему, свербіж, біль, припухлість), лихоманка.

Додаткова інформація

Побічні реакції у дорослих

Частота відміни препарату через розвиток побічних реакцій у ході контрольованих клінічних досліджень у хворих на ревматоїдний артрит була порівнянна у пацієнтів, які отримували Енбрел та плацебо. На фоні лікування Енбрелом найпоширенішими були реакції у місці введення препарату.

Побічні реакції у дітей

Частота та види побічних реакцій у дітей з ювенільним ідіопатичним поліартритом були схожі на ті, що спостерігалися у дорослих пацієнтів із ревматоїдним артритом. Відмінності від дорослих та додаткові дані наведені нижче.

Інфекції, які спостерігалися у клінічних дослідженнях у пацієнтів з ювенільним ідіопатичним артритом, були м'яким та помірним ступенем вираженості, а їхні види не суперечили тим, які зазвичай зустрічаються серед амбулаторних хворих. Повідомлення про тяжкі небажані явища включали вітряну віспу з симптомами асептичного менінгіту, які вирішилися без ускладнень, апендицит, гастроентерит, депресію/розлади особистості, виразки шкіри, езофагіт/гастрит, асептичний шок, спричинений стрептококами групи А та післяопераційних ран. Зареєстровано 4 повідомлення про синдром активації макрофагів у цих пацієнтів.

Частота та види побічних реакцій у дітей із псоріазом були схожі на ті, що спостерігалися у дорослих пацієнтів.

Передозування

При лікуванні пацієнтів із ревматоїдним артритом не було зареєстровано перевищення граничної токсичної дози. Найвища доза, введена внутрішньовенно, склала 32 мг/м2 з наступним підшкірним введенням 16 мг2 разу на тиждень. Один пацієнт із ревматоїдним артритом помилково самостійно вводив 62 мг Енбрела п/к 2 рази на тиждень протягом 3 тижнів без появи небажаних ефектів. Специфічний антидот для Енбрела невідомий.

Лікарська взаємодія

У дорослих пацієнтів на тлі комбінованої терапії Енбрелом та анакінрою спостерігалося значне підвищення частоти серйозних інфекцій та нейтропенії порівняно з пацієнтами, яким вводили лише Енбрел. Спільний прийом Енбрела та анакінри не показав клінічної переваги і тому не рекомендується.

Одночасне призначення абатацепту та Енбрела супроводжувалося підвищенням частоти серйозних небажаних явищ. Ця комбінація лікарських препаратів не продемонструвала клінічних переваг і тому не рекомендується.

У хворих, яким на фоні лікування сульфасалазином вводили Енбрел, описано значне зниження середньої кількості лейкоцитів порівняно з тими пацієнтами, які приймали тільки Енбрел або сульфасалазин.

Не спостерігалося небажаних взаємодій при спільному призначенні Енбрела з кортикостероїдами, саліцилатами (за винятком сульфасалазину), нестероїдними протизапальними засобами, анальгетиками.

Метотрексат не впливає на фармакокінетику етанерцепту. Вплив Енбрела на фармакокінетику метотрексату у людини не вивчався.

Не виявлено клінічно значущого взаємного впливу на фармакокінетику при одночасному застосуванні дигоксину та Енбрелу.

Не виявлено клінічно значущого взаємного впливу на фармакокінетику при одночасному застосуванні варфарину та Енбрелу.

Живі вакцини не слід вводити на фоні лікування Енбрелом. Немає даних про вторинну передачу інфекції через живу вакцину пацієнтам, які отримують Енбрел. Рекомендується, щоб до початку лікування Енбрелом, пацієнти по можливості, отримали всі щеплення відповідно до чинного національного календаря щеплень.

Особливі вказівки

Інфекції

Хворі повинні обстежуватися на наявність інфекцій до призначення Енбрела, під час лікування та після закінчення курсу терапії Енбрелом, зважаючи на середню тривалість періоду напіввиведення етанерцепту, рівну приблизно 80 годин (7-300 годин).

При використанні Енбрела повідомлялося про сепсис, туберкульоз та тяжкі інфекції, в т.ч. опортуністичних, включаючи інвазивні грибкові інфекції. При обстеженні хворих потрібно брати до уваги можливість розвитку у них опортуністичних інфекцій, наприклад ендемічних мікозів.

Пацієнти, у яких нові інфекції розвиваються на фоні лікування Енбрелом, повинні знаходитись під ретельним наглядом. Прийом Енбрела слід перервати, якщо у пацієнта розвивається тяжка інфекція. З обережністю слід призначати Енбрел пацієнтам з частими або хронічними інфекціями в анамнезі або з основним захворюванням, наприклад, прогресуючим або погано контрольованим діабетом, який може сприяти розвитку інфекцій.

Безпека та ефективність Енбрела у пацієнтів із хронічними інфекціями не оцінювалася.

Туберкульоз

Випадки активного туберкульозу включали міліарний туберкульоз та туберкульоз позалегеневої локалізації.

До призначення Енбрела усі хворі мають бути обстежені на наявність активного або латентного туберкульозу. Обстеження повинно включати детальне вивчення медичної історії щодо захворювання на туберкульоз або наявність контактів з туберкульозними хворими в минулому, та даних про попередню або поточну імуносупресивну терапію. У всіх хворих мають бути виконані відповідні скринінгові процедури (відповідно до місцевих вимог), а саме, туберкуліновий шкірний тест та рентгенографія легень. Потрібно мати на увазі можливість помилково-негативного туберкулінового тесту, особливо у тяжкохворих або пацієнтів з імунокомпрометованим статусом.

У разі діагностики активного туберкульозу Енбрел не повинен призначатися. Діагноз неактивного туберкульозу передбачає призначення стандартної протитуберкульозної терапії перед початком лікування Енбрелом. У цьому випадку співвідношення користі та ризику лікування Енбрелом має бути ретельно проаналізоване.

Усі хворі повинні бути поінформовані про доцільність звернення до лікаря при появі на фоні лікування Енбрелом або після нього скарг чи симптомів, характерних для туберкульозу (наприклад, завзятого кашлю, втрати ваги, субфебрилітету).

Активація вірусу гепатиту В

Повідомлялося про випадки активації вірусу гепатиту В у хворих-носіїв, які отримували інгібітори ФНП, включаючи Енбрел. Перед призначенням Енбрела хворим, які входять до групи високого ризику захворювання на гепатит В, необхідно провести відповідний діагностичний пошук. Особливої обережності слід дотримуватись при призначенні Енбрела хворим-носіям вірусу гепатиту В. При появі у них симптомів цього захворювання, обговорити можливість проведення специфічної терапії.

Загострення гепатиту С

Зареєстровані випадки загострення гепатиту С при лікуванні Енбрелом, хоча чіткого причинно-наслідкового зв'язку встановлено не було.

Алергічні реакції

Алергічні реакції часто супроводжують прийом Енбрела. Алергічні реакції, зокрема. важкого перебігу, включали ангіоневротичний набряк та кропив'янку. При будь-яких тяжких алергічних чи анафілактичних реакціях слід негайно припинити прийом Енбрела та розпочати відповідне лікування.

Імуносупресія

При анти-ФНП терапії, в т.ч. та Енбрелом, існує можливість пригнічення захисних механізмів організму людини проти інфекцій та злоякісних новоутворень, оскільки ФНП бере участь у процесах запалення та модулює клітинну імунну відповідь. Однак у дорослих хворих на ревматоїдний артрит на фоні лікування Енбрелом не було виявлено випадків пригнічення відстроченої гіперчутливості, падіння рівня імуноглобуліну або зміни чисельності популяції клітин-ефекторів. У дітей з ювенільним ідіопатичним артритом у поодиноких випадках розвивалася вітряна віспа та симптоми асептичного менінгіту, які дозволялися без ускладнень. Пацієнтам, які були в контакті з хворими на вітряну віспу, слід тимчасово припинити прийом Енбрела та призначити профілактичне лікування імуноглобуліном проти вірусу Varicella zoster.

Злоякісні та лімфопроліферативні захворювання

У постмаркетинговому періоді були отримані звіти про різні злоякісні новоутворення (включаючи карциному молочної залози та легені, а також лімфому).

Частіше лімфома діагностувалася у пацієнтів, які приймають інгібітори ФНП, ніж у хворих, які не отримували. З іншого боку, ці випадки були рідкісними, а період спостереження за хворими з плацебо-групи був коротшим, ніж за пацієнтами, які отримують лікування інгібіторами ФНП. До того ж існує високий ризик виникнення лімфоми у пацієнтів з ревматоїдним артритом - затяжною, високоактивною запальною хворобою, яка ускладнює оцінку ризику. У відповідність до сучасних знань не можна виключити можливий ризик розвитку лімфом або інших злоякісних новоутворень у пацієнтів, які отримують інгібітори ФНП.

Рак шкіри, що не відноситься до меланоми (РКНМ)

РКНМ був зареєстрований у хворих, які отримували лікування інгібіторами ФНП, включаючи Енбрел. Найчастіше РКНМ діагностують у хворих на псоріаз. Для всіх пацієнтів, що входять до групи ризику, рекомендується періодичне обстеження шкірних покривів.

Утворення аутоімунних антитіл

Лікування Енбрелом може супроводжуватися утворенням аутоімунних антитіл. Ці антитіла не належать до нейтралізуючих і зазвичай швидко зникають. Не відмічено кореляції між утворенням антитіл та клінічною ефективністю препарату, а також частотою розвитку побічних реакцій. Поодинокі випадки формування додаткових аутоантитіл у поєднанні з вовчаковоподібним синдромом або висипом, подібною до підгострої форми червоного вовчака або дискоїдної формою червоного вовчака (дані клінічного обстеження та біопсії) відзначалися у хворих, включаючи хворих на ревматоїдний артрит.

Гематологічні реакції

Повідомлялося про рідкісні випадки панцитопенії та дуже рідкісні випадки апластичної анемії, в т.ч. зі смертельними наслідками, у пацієнтів, які отримують Енбрел. Слід виявити обережність при призначенні Енбрела пацієнтам, які мають в анамнезі дискразію крові. Всі пацієнти, їхні родичі/доглядальниці повинні бути обізнані про те, що якщо у пацієнта під час прийому Енбрела розвиваються ознаки та симптоми, характерні для інфекції або гематологічних порушень (наприклад, тривала лихоманка, ангіна, синці, кровотеча, блідість), їм слід негайно звернутися за медичною допомогою. Такі пацієнти рекомендують провести обстеження, включаючи повний аналіз крові. При підтвердженні діагнозу дискразії лікування Енбрелом слід припинити.

Поразка ЦНС

Зареєстровано кілька випадків порушень ЦНС, спричинених демієлінізацією, у дорослих пацієнтів, які отримують Енбрел. Хоча Енбрел не вивчався у хворих на розсіяний склероз, дослідження інших інгібіторів ФНП при цьому супутньому захворюванні показало можливість його загострення.

Рекомендується перед призначенням Енбрела ретельно оцінити ризик/перевагу, включаючи неврологічний статус, у пацієнтів з попереднім або недавнім нападом демієлінізуючого захворювання або у тих, для яких існує підвищений ризик розвитку демієлінізуючого захворювання.

Комбінована терапія

Комбінація Енбрела та метотрексату не дала несподіваних результатів при дослідженні безпеки. Довгострокове вивчення цього показника продовжується. Дані про безпеку Енбрела, який призначали разом з метотрексатом, були схожі на дані з періодичних звітів про безпеку Енбрела та метотрексату окремо. Довгострокова безпека при прийомі Енбрела з іншими базовими протизапальними препаратами не вивчена.

Застійна серцева недостатність

Слід бути обережними щодо призначення Енбрела пацієнтам із застійною серцевою недостатністю. Дані низки досліджень дозволяють припустити можливість погіршення перебігу застійної серцевої недостатності у пацієнтів, які отримують Енбрел.

Алкогольний гепатит

Слід виявляти особливу обережність при призначенні Енбрела пацієнтам з алкогольним гепатитом середньотяжкого та тяжкого перебігу захворювання.

Гранулематоз Вегенера

Частота розвитку злоякісних пухлин різного типу позашкірної локалізації була значно вищою у хворих, які отримували Енбрел, ніж у контрольній групі. Тому Енбрел не рекомендується для лікування хворих на гранулематоз Вегенера.

Використання в педіатрії

Немає достатнього досвіду застосування Енбрела у дітей до 4 років.

До складу розчинника препарату Енбре

Вагітність та лактація

Вагітним жінкам не рекомендується терапія Енбрелом, т.к. немає досвіду застосування цього препарату даної категорії пацієнтів.

Жінкам дітородного віку не слід планувати вагітність під час лікування Енбрелом.

Невідомо, чи етанерцепт може виділятися з грудним молоком. Оскільки імуноглобуліни, як і багато інших препаратів, можуть виділятися з молоком людини, слід припинити грудне вигодовування, або припинити прийом Енбрела під час грудного вигодовування.