ФДА схвалило застосування Гемтузумаб Озогаміцин для лікування гострого мієлоїдного лейкозу

Адміністрація з контролю за продуктами та ліками США (ФДА) схвалила використання препарату Гемтузуаб Озогаміцин (Милотарг) у терапії пацієнтів, які страждають на гострий мієлоїдний лейкоз (ОМЛ). Таке рішення прийнято щодо дорослих пацієнтів та дітей віком від 2 років, у яких виявлено позитивну реакцію на білок CD33. Цей рецептор є маркером ОМЛ і характерний для 90% випадків гострого мієлолейкозу.

Як вважає Хорке Хортес з онкологічного центру Університету Техасу в Х'юстоні, ця подія є дуже важливою для всіх, оскільки дає можливість отримати більш стійку ремісію при ОМЛ. «Нарешті через багато років ми бачимо прогрес у лікуванні гострого мієлолейкозу, який вселяє надію на отримання кращих результатів для моїх пацієнтів. Я радий, що маю нагоду запропонувати багатьом з них цільове лікування за допомогою Мілотарг», – каже він.

Твердження Гемотузумаб Озогаміцин ґрунтується на попередньо проведених клінічних випробуваннях, одними з яких є: AML-19, MyloFrance-1 та ALFA-0701.

·         AML-19. Рандомізоване відкрите випробування. У ньому взяли участь пацієнти похилого віку, яким не підходять інші методи лікування ЗМЛ. Дослідній групі проводили лікування тільки Мілотаргом – 6мг/м2 у перший день, 3мг/м2 на 8-й день, по 2мг/м2 кожні наступні 4 тижні. Контрольна група отримувала підтримуючу терапію. Виживання пацієнтів становило 4,9 та 3,6 місяців відповідно.

·         MyloFrance-1. У ході цього відкритого дослідження пацієнти з першим рецидивом отримували Гемтузумаб Озогаміцин по 3 мг/м2 у 1, 4 та 7 дні. Виживання склало 11,6 місяця.

·         ALFA-0701. Рандомізоване відкрите дослідження, учасники якого ОМЛ діагностували нещодавно. Одна група отримувала лише Гемтузумаб Озогаміцин у дозі 3 мг/м2 у 1, 4 та 7 дні. Друга група додатково отримувала хіміотерапію. Виживання пацієнтів становило 17,3 та 9,5 місяці відповідно.

У 2000 році Мілотарг вже був схвалений для застосування, проте згодом його вивели з ринку, оскільки виявлено ризики для здоров'я пацієнтів. На даний момент за заявою керівника ФДА онкологічного центру д.м.н. Річарда Паздера, препарат прийнятий з новими рекомендаціями щодо дозування та схеми лікування. Крім того, в анотації до препарату ФДА розмістила інформацію для пацієнтів про можливі ризики та побічні ефекти.