Гемзар. Інструкція із застосування

Клініко-фармакологічна група

Протипухлинний препарат. Антиметаболіт.

Форма випуску, склад та упаковка

Ліофілізат для приготування розчину для інфузій від білого до майже білого кольору.

Активна речовина: гемцитабін (у формі гідрохлориду) 200мг, 1г.

допоміжні речовини: манітол, натрію ацетат.

Флакони скляні (1) – пачки картонні.

Показання

- Недрібноклітинний рак легені;

- рак молочної залози;

- Рак сечового міхура;

- Рак яєчників;

- рак підшлункової залози;

- рак шийки матки.

Гемцитабін при монотерапії або в комбінації з іншими протипухлинними засобами також проявляє активність при місцево-поширеному дрібноклітинному раку легені, місцево-поширеному рефрактерному раку яєчка та раку жовчовивідних шляхів.

Протипоказання

- Підвищена чутливість до гемцитабіну;

- вагітність та період лактації.

З обережністю призначають препарат при порушенні функції печінки та/або нирок, пригніченні кістковомозкового кровотворення (в т.ч. на тлі супутньої променевої чи хіміотерапії), гострих інфекційних захворюваннях на вірусну, грибкову або бактеріальну природу.

Дозування

Встановлюють індивідуально, залежно від показань та стадії захворювання, стану системи кровотворення, схеми протипухлинної терапії.

Передозування

Лікування: антидот не відомий. Клінічно допустима токсичність спостерігалася при введенні одноразових доз до 5.7 г/м2 внутрішньовенно протягом 30 хв кожні 2 тижні. У разі підозри на передозування пацієнт повинен перебувати під постійним контролем, включаючи підрахунок формули крові. При потребі проводити симптоматичне лікування.

Лікарська взаємодія

Ризик розвитку та тяжкість лейкопенії та тромбоцитопенії підвищується після попередньої терапії цитостатиками.

Побічні дії

З боку системи кровотворення : лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія.

З боку системи травлення: нудота, блювання, діарея, запор.

З боку сечовидільної системи: протеїнурія, гематурія, периферичні набряки; у поодиноких випадках – ниркова недостатність.

Дерматологічні реакції: висипання на шкірі, свербіж, алопеція, стоматит, лущення, везикульозний висип, екзема.

З боку лабораторних показників: транзиторне підвищення активності печінкових трансаміназ, ЛФ, збільшення концентрації білірубіну в плазмі.

З боку дихальної системи: бронхоспазм, задишка.

З боку ЦНС та периферичної нервової системи: сонливість, слабкість, парестезії.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, набряк легень; у поодиноких випадках – інфаркт міокраду, аритмії.

Інші: грипоподібний синдром.

Особливі вказівки

Має деяку активність при пізніх стадіях раку молочної залози, яєчників, нирок, сечового міхура і передміхурової залози, дрібноклітинному раку легень.

Обережно застосовують при порушеннях процесів кровотворення; порушення функції печінки та/або нирок. У період лікування слід регулярно проводити контроль картини периферичної крові. При розвитку токсичного гематологічного ефекту потрібна корекція режиму дозування залежно від ступеня лейкопенії та тромбоцитопенії.

При порушеннях функції нирок

З обережністю застосовують при порушення функції нирок, при цьому проводять періодичний контроль їх функціонального стану.

При порушеннях функції печінки

З обережністю застосовують при порушення функції печінки, при цьому проводять періодичний контроль її функціонального стану.

Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами

У період лікування слід утримуватися від потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Вагітність та лактація

Безпека гемцитабіну при вагітності у людини не вивчена.

В експериментальних дослідженнях показано, що гемцитабін має ембріо- та фетотоксичну дію, негативно впливає на перебіг вагітності та постнатальний розвиток.

Слід уникати застосування гемцитабіну при вагітності. Жінкам дітородного віку під час лікування необхідно використовувати надійні методи контрацепції.

При необхідності застосування під час лактації слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування.