Генотропін. Інструкція із застосування

Клініко-фармакологічна група

Рекомбінантний соматотропний гормон.

Форма випуску, склад та упаковка

Ліофілізат для приготування розчину для підшкірного введення білого кольору; розчинник – прозора безбарвна рідина.

Активна речовина: рекомбінантний соматропін. Вміст у 1 картриджі 18.4 МО (6.1 мг); в 1 мл готового розчину 16 МО (5.3 мг).

Допоміжні речовини: гліцин, манітол, натрію безводний дигідрофосфат, натрію гідрофосфат безводний.

Склад розчинника: м-крезол, манітол, вода д/і.

Картриджі двосекційні для ін'єкторів Генотропін Пен 5.3 з розчинником (1) - картонні пачки. Картриджі двосекційні для ін'єкторів Генотропін Пен 5.3 з розчинником (5) - картонні пачки.

Активна речовина: рекомбінантний соматропін. Вміст у 1 картриджі 41.4 МО (13.8 мг); в 1 мл готового розчину 36 МО (12 мг).

Допоміжні речовини: гліцин, манітол, натрію безводний дигідрофосфат, натрію гідрофосфат безводний.

Склад розчинника: м-крезол, манітол, вода д/і.

Картриджі двосекційні для ін'єкторів Генотропін Пен 12 з розчинником (1) - картонні пачки. Картриджі двосекційні для ін'єкторів Генотропін Пен 12 з розчинником (5) - картонні пачки.

Показання

Для дітей

- Порушення росту при недостатній секреції гормону росту;

- Порушення зростання при синдромі Шерешевського-Тернера;

- Порушення росту при хронічній нирковій недостатності;

- Внутрішньоутробна затримка зростання;

- Синдром Прадера-Віллі.

Для дорослих

- Підтверджена недостатність гормону росту.

Протипоказання

- наявність симптомів пухлинного росту, включаючи неконтрольоване зростання доброякісної внутрішньочерепної пухлини (протипухлинна терапія має бути завершена до початку лікування Генотропіном);

- критичний стан, що гостро розвинувся у пацієнтів в результаті операції на відкритому серці або черевної порожнини, множинної травми та гострої дихальної недостатності;

- Тяжкі форми ожиріння (співвідношення маса тіла/зростання перевищує 200%) або тяжкі респіраторні порушення у пацієнтів з синдромом Прадера-Віллі;

- Закриття зон росту епіфізів трубчастих кісток;

- Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.

З обережністю слід призначати препарат при цукровому діабеті, внутрішньочерепній гіпертензії, гіпотиреозі.

Дозування

Дозу препарату слід підбирати індивідуально. Препарат вводять підшкірно, з метою запобігання ліпоатрофії слід змінювати місця введення препарату.

Дози для дітей призначаються лікарем індивідуально, залежно від діагнозу, віку та маси тіла.

Початкова доза для дорослих із недостатністю гормону росту становить 0.15-0.3 мг (0.45-0.9 ME)/добу. Підтримуючу дозу підбирають індивідуально відповідно до віку та статі. Вона рідко перевищує 1.3 мг (4 ME) на добу. Жінкам може знадобитися більш висока доза, ніж чоловікам. Оскільки з віком нормальне фізіологічне вироблення гормону росту знижується, доза відповідно до віку може бути зменшена.

Генотропін 5.3 мг (16 МО) і 12 мг (36 МО) вводять підшкірно за допомогою ін'єкторів Генотропін Пен 5.3 і Генотропін Пен 12 відповідно. Після того, як картридж вставлений в ін'єктор, розведення препарату відбувається автоматично. При розведенні препарату розчин не можна струшувати.

Передозування

Випадки передозування препарату Генотропін невідомі.

Симптоми: при гострому передозуванні можливі гіпоглікемія, а потім гіперглікемія. Тривале передозування може виявитися відомими симптомами надлишку людського гормону росту (акромегалія, гігантизм).

Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія.

Лікарська взаємодія

ГКС при сумісному застосуванні знижують стимулюючий вплив Генотропіну на процес зростання.

При одночасному застосуванні Генотропіну з тироксином може розвинутись помірний гіпертиреоз.

Генотропін при одночасному застосуванні може збільшувати кліренс сполук, що метаболізуються ізоферментом CYP3А4 (статевих гормонів, кортикостероїдів, протисудомних препаратів, пиклоспорину). Клінічна значимість цього ефекту не вивчена.

Побічні дії

Побічні ефекти, зумовлені затримкою рідини: у дорослих – периферичні набряки, пастозність нижніх кінцівок, артралгії, міалгії та парестезії. Ці явища зазвичай виражені слабко або помірно, проявляються протягом перших місяців лікування та спадають мимовільно або після зменшення дози препарату. Частота цих побічних ефектів залежить від дози Генотропіну, віку пацієнтів і, можливо, обернено пропорційна віку, в якому виникла недостатність гормону росту. У дітей дані побічні ефекти рідкісні.

З боку ЦНС: рідко-доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія, можливий розвиток набряку зорового нерва.

З боку ендокринної системи: рідко – розвиток цукрового діабету типу 2. Також виявляється зниження рівня кортизолу у сироватці. Клінічна значимість цього явища є обмеженою.

З боку кістково-м'язової системи: вивихи та підвивихи головки стегна, що супроводжуються накульгуванням, болем у стегні та коліні; у пацієнтів із синдромом Прадера-Віллі можливий розвиток сколіозу (бо Генотропін посилює швидкість росту); дуже рідко – міозит, який може бути викликаний дією консерванту m-крезолу, що входить до складу Генотропіну.

Алергічні реакції: висипання на шкірі і свербіж.

Місцеві реакції: у місці ін'єкції - висипання, свербіж, болючість, оніміння, гіперемія, припухлість, ліпоатрофія.

Інші: у поодиноких випадках – розвиток лейкозу у дітей, проте частота виникнення лейкемії не відрізняється від такої у дітей без дефіциту гормону росту.

Особливі вказівки

Якщо під час замісної терапії Генотропіном з будь-якої причини виникає критичний стан, до продовження лікування слід оцінити співвідношення ризик/користування конкретного пацієнта.

Відзначалися випадки смертельних випадків на фоні використання гормону росту у дітей із синдромом Прадера-Віллі з одним або більше з таких факторів ризику: тяжка форма ожиріння, респіраторні порушення, апное уві сні або не ідентифіковані респіраторні інфекції. Іншим можливим фактором ризику може бути чоловіча стать пацієнта. Пацієнти з синдромом Прадера-Віллі повинні бути обстежені щодо обструкції верхніх дихальних шляхів. Якщо протягом лікування виникають ознаки обструкції верхніх дихальних шляхів (включаючи появу та/або посилення хропіння, обструктивне апное або схожі клінічні симптоми), лікування слід припинити. Усі пацієнти з синдромом Прадера-Віллі повинні бути обстежені щодо наявності апное уві сні і перебувати під ретельним наглядом у разі підозри. У цих пацієнтів також необхідно контролювати масу тіла та симптоми респіраторних інфекцій, при розвитку яких слід якомога раніше розпочати максимально активну терапію.

Внаслідок лікування Генотропіном активізується перехід гормону Т4 у Т3, що призводить до зниження концентрації Т4 та збільшення концентрації Т3 у сироватці крові. Зазвичай рівень цих гормонів у периферичній крові залишається в межах норми. Однак цей ефект Генотропіну може спричинити гіпотиреоз у пацієнтів із прихованою субклінічною формою центрального гіпотиреозу. Рекомендується досліджувати функцію щитовидної залози після початку лікування Генотропіном та після зміни його дози.

При вторинній недостатності гормону росту, обумовленої лікуванням злоякісного новоутворення, рекомендується ретельніше спостереження щодо розвитку симптомів рецидиву пухлини.

Лікування Генотропіном призначають тільки тим хворим з хронічною нирковою недостатністю, у яких ниркова функція знижена більш ніж на 50%. Для підтвердження порушень зростання цей показник має контролюватись протягом року. Під час лікування генотропіном слід продовжувати проведення консервативного лікування ниркової недостатності. Лікування має бути припинено під час трансплантації нирки.

Генотропін може знижувати чутливість периферичних рецепторів до інсуліну і, отже, пацієнти перед початком застосування Генотропіну повинні бути обстежені щодо зниження толерантності до глюкози. Ризик розвитку цукрового діабету типу 2 під час лікування Генотропіном найбільший у пацієнтів з іншими факторами ризику, такими як надлишкова маса тіла, випадки цукрового діабету серед родичів, терапія кортикостероїдами або раніше відоме порушення толерантності до глюкози. У пацієнтів із цукровим діабетом на фоні лікування Генотропіном може знадобитися зміна дози гіпоглікемічних препаратів.

У разі розвитку міалгії або підвищеної хворобливості у місці ін'єкції Генотропіну слід передбачити розвиток міозиту. У разі підтвердження діагнозу необхідно використовувати форму соматропіну без m-крезолу.

Вивихи та підвивихи головки стегна (накульгування, біль у стегні та коліні) можуть частіше відзначатися у хворих з ендокринними розладами, включаючи дефіцит гормону росту. Діти, які отримують гормон росту, у яких відзначається кульгавість, мають бути ретельно обстежені.

У разі розвитку на фоні прийому Генотропіну тяжкого або повторюваного головного болю, порушення зору, нудоти та/або блювання, рекомендується дослідження очного дна на предмет виявлення набряку диска зорового нерва. У разі підтвердження набряку диска зорового нерва слід припустити наявність доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії. При необхідності лікування Генотропіном слід припинити. При відновленні лікування потрібний ретельний контроль стану пацієнта.

Можливе утворення антитіл до препарату, дослідження титру антитіл до соматропіну слід проводити у випадках відсутності терапевтичної відповіді.

Препарат не є ефективним, якщо в організмі не синтезуються фактори росту або відсутні рецептори до факторів росту.

При порушеннях функції нирок

Лікування Генотропіном призначають тільки тим хворим з хронічною нирковою недостатністю, у яких ниркова функція знижена більш ніж на 50%. Для підтвердження порушень зростання цей показник слід контролювати протягом року. Під час лікування генотропіном слід продовжувати проведення консервативного лікування ниркової недостатності. Лікування має бути припинено під час трансплантації нирки.

Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами

Генотропін не впливає на здатність до керування автотранспортом та роботи з механізмами.

Вагітність та лактація

Клінічний досвід застосування Генотропіну при вагітності обмежений. Тому при вагітності слід чітко оцінити необхідність призначення препарату та можливий ризик, пов'язаний із цим. При нормальному перебігу вагітності рівень гіпофізарного гормону росту помітно знижується після 20 тижнів, заміщаючись майже повністю плацентарним до 30 тижня, у зв'язку з чим необхідність продовження замісної терапії Генотропіном у III триместрі вагітності є малоймовірною.

Достовірних відомостей про виведення соматропіну з грудним молоком відсутні, проте в будь-якому випадку, всмоктування інтактного білка в шлунково-кишковому тракті дитини вкрай малоймовірне.

Умови та термін зберігання

Список Б. Препарат слід зберігати у недоступному для дітей темному місці при температурі від 2° до 8°C. Термін придатності – 3 роки.

Готовий розчин може зберігатись у холодильнику (при температурі від 2° до 8°C) протягом 4 тижнів. Не допускати заморожування ні картриджа, ні готового розчину.