Інтратект. Інструкція із застосування

Форма випуску, склад та упаковка

Розчин для інфузій. Безбарвна або світло-жовта, прозора або слабко опалесцентна рідина.
В 1 мл розчину міститься:

активні речовини:білки плазми людини - 50 мг. Із них імуноглобулін G (IgG) не менше 96%, імуноглобулін A (IgA) не більше 2 мг;
допоміжні речовини:гліцин - 300 мкмоль; вода для ін'єкцій – до 1 м.

20 мл - флакони (1) - пачки картонні.

50 мл - флакони (1) - пачки картонні.

100 мл - флакони (1) - пачки картонні.

200 мл - флакони (1) - картонні пачки.

Показання

- вроджені імунодефіцитні стани (вроджений повний або частковий імунодефіцит, варіаційний імунодефіцит, тяжкі комбіновані імунодефіцити, синдром Віскотта-Олдріча);

- Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура (особливо гострі форми у дітей);
- набутий імунодефіцит (хронічна лімфоцитарна лейкемія, СНІД у дітей, трансплантація кісткового мозку та ін. види трансплантацій);

— синдром Кавасакі (як доповнення до терапії ацетилсаліциловою кислотою);

- Профілактика та терапія інфекційних захворювань.

Протипоказання

- Гіперчутливість;

- Дефіцит IgA на фоні наявності у хворого антитіл проти IgA.

З обережністю: вагітність, період лактації.

Дозування

В/в крапельно. Перед введенням препарат слід зігріти до кімнатної або температури тіла. Вводити можна лише прозорий розчин.

Початкова швидкість інфузії – 30 кап/хв (1.65 мл/хв), через 10 хв швидкість збільшують до 40 кап/хв (2.2 мл/хв).
Замісна терапія при первинних та вторинних імунодефіцитах (включаючи дітей зі СНІДом): 0.1-0.4 г/кг з інтервалом в 1 міс до підвищення рівня IgG. За відсутності достатнього підвищення рівня IgG або надмірно швидкого зниження показника дозу збільшують до 0.8 г/кг або скорочують інтервали часу між введеннями.

<і>Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура - 0.8-1 г/кг (при необхідності повторюють введення на 2 або 3 день) або по 0.4 г/кг протягом 2-5 днів. За потреби курс повторюють.

Алогенна трансплантація кісткового мозку - 0.5 г/кг протягом 7 днів.

Синдром Кавасакі - 1.6-2 г/кг на кілька прийомів (протягом 2-5 днів) або 2 г/кг на разову дозу.

При важких бактеріальних інфекціях (включаючи сепсис) та вірусних інфекціях - 0.4-1 г/кг щодня протягом 1-4 днів.

Для профілактики інфекцій у недоношених дітей з низькою масою тіла при народженні - 0.5-1 г/кг з інтервалом 1-2 тижні.

При синдромі Гійєна-Барре, хронічної запальної демієлінізуючої невропатії - 0.4 г/кг протягом 5 днів. При необхідності курс лікування повторюють з інтервалами 4 тижні.

У пацієнтів з ІБС і церебральною ішемією щодня вводять 0.4 г/кг.

Лікарська взаємодія

Знижує активність ослаблених живих вакцин проти кору, краснухи, епідемічного паротиту, вітряної віспи (при введенні в перші 2 тижні після вакцинації проти кору, паротиту та краснухи щеплення зазначеними вакцинами слід повторити не раніше ніж через 3 місяці).

Можна змішувати лише з 0.9% розчином натрію хлориду. Інші лікарські засоби додавати розчин не можна, т.к. зміна концентрації електроліту або значення pH може спричинити денатурацію або осадження білка.

Побічні дії

Головний біль, озноб, підвищення температури тіла, нудота, блювання, ломота в суглобах, біль у спині, алергічні реакції.

Рідко - зниження артеріального тиску, у поодиноких випадках - анафілактичний шок, симптоми асептичного менінгіту (сильний головний біль, нудота, блювання, підвищення температури тіла, ригідність потиличних м'язів, світлочутливість, порушення свідомості), збільшення ниркової недостатності у пацієнтів з порушеною функцією.

Особливі вказівки

Тимчасове підвищення вмісту введених антитіл у крові пацієнта після введення Ig може обумовлювати хибно-позитивні результати серологічних проб.

Не слід перевищувати рекомендовану швидкість введення препарату (імовірно розвиток тяжких побічних явищ). Протягом усього періоду інфузії та 20 хв після неї пацієнт повинен знаходитись під лікарським контролем.