Кампто. Інструкція із застосування

Клініко-фармакологічна група

Протипухлинний препарат.

Форма випуску, склад та упаковка

Концентрат для приготування розчину для інфузій у вигляді прозорого розчину від безбарвного з жовтуватим відтінком до світло-жовтого або світло-зелено-жовтого кольору.

У 1 мл міститься:

активна речовина: іринотекану гідрохлориду тригідрат 20 мг, що відповідає вмісту іринотекану 17.33 мг.

допоміжні речовини: сорбітол, молочна кислота, гідроксид натрію і хлористоводнева кислота (до pH 3.5), вода д/і.

2 мл - флакони поліпропіленові коричневого кольору (1) - картонні пачки. 5 мл - флакони поліпропіленові коричневого кольору (1) - картонні пачки.

Показання

Лікування місцево-поширеного або метастатичного раку товстої та прямої кишки:

- у комбінації з 5-фторурацилом і кальцію фолінатом у хворих, які раніше не отримували хіміотерапію;

- При монотерапії у хворих з прогресуванням хвороби після загальноприйнятого лікування.

Протипоказання

- Підвищена чутливість до іринотекану або інших компонентів препарату;

- неспецифічний виразковий коліт та/або порушення кишкової прохідності;

- Виражене пригнічення кістково-мозкового кровотворення;

- Рівень білірубіну в крові, що перевищує більш ніж у 3 рази ВГН;

- загальний стан пацієнтів, що оцінюється за шкалою ВООЗ;

- Вагітність;

- Лактація (грудне вигодовування).

Дозування

Препарат призначають лише дорослим.

Препарат вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю не менше 30 хв і не більше 90 хв.

При лікуванні колоректального раку Кампто застосовується як у вигляді монотерапії, так і в комбінації з 5-фторурацилом та кальцієм фолінатом. При виборі дози та режиму введення слід звертатись до спеціальної літератури.

У режимі монотерапії Кампто застосовують у дозі 350 мг/м2 поверхні тіла кожні 3 тижні.

У складі комбінованої терапії з тривалою інфузією 5-фторурацилу та кальцію фолінату Кампто призначають щотижня у дозі 80 мг/м2; 1 раз на 2 тижні - 180 мг/м2; при введенні в комбінації з болюсом 5-фторурацилу та кальцію фолінату щотижня – 125 мг/м2.

Кампто не слід проводити доти, доки кількість нейтрофілів у периферичній крові не перевищить 1500/мкл, і доки не будуть повністю куповані такі ускладнення терапії як нудота, блювання та діарея. Введення препарату до вирішення всіх побічних ефектів можна відкласти на 1-2 тижні.

У випадку, якщо на фоні лікування розвивається виражене пригнічення кістково-мозкового кровотворення (кількість нейтрофілів менше 500/мкл, та/або кількість лейкоцитів менше 1000/мкл, та/або кількість тромбоцитів менше 100 000/мкл), або фебрильна нейтрофенія ( 1000/мкл і менше у поєднанні з лихоманкою більше 38°С), або інфекційні ускладнення, або важка діарея, або інша негематологічна токсичність 3-4 ступеня, наступні дози Кампто або при необхідності 5-фторурацилу знижують на 15-20%.

Лікування Кампто можна продовжувати до появи об'єктивних ознак прогресування пухлинного захворювання або розвитку неприпустимих токсичних проявів.

У пацієнтів з порушеннями функції печінки при рівні білірубіну в сироватці крові, що перевищує верхню межу норми не більше ніж у 1.5 рази, через підвищений ризик розвитку вираженої нейтропенії слід ретельно контролювати показники крові у хворого. При підвищенні рівня білірубіну більш ніж у 3 рази – лікування Кампто слід припинити.

У пацієнтів з порушеннями функції нирок лікування Кампто не рекомендується проводити, т.к. застосування цієї категорії пацієнтів не вивчено.

Спеціальних інструкцій щодо застосування препарату Кампто у хворих похилого віку немає. З обережністю слід підбирати дозу у кожному конкретному випадку.

Безпека та ефективність застосування препарату Кампто у дітей недостатньо вивчені.

Передозування

Основні очікувані симптоми передозування – нейтропенія та діарея. За потреби проводять симптоматичну терапію. Специфічного антидоту немає.

Лікарська взаємодія

Так як Кампто має антихолінестеразну активність, можливе збільшення тривалості нервово-м'язової блокади при одночасному застосуванні з суксаметонієм та антагоністичну взаємодію щодо нервово-м'язової блокади при поєднанні з недеполяризуючими міорелаксантами.

Фармацевтична взаємодія

Кампто не слід змішувати з іншими препаратами в одному флаконі.

Особливі вказівки

Лікування препаратом слід проводити у спеціалізованих хіміотерапевтичних відділеннях і лише під наглядом лікаря, який має досвід роботи з протипухлинними препаратами.

Препарат слід призначати з обережністю пацієнтам, які раніше отримували променеву терапію на ділянку черевної порожнини або тазу, пацієнтам, у яких раніше відзначався гіперлейкоцитоз, а також пацієнтам із загальним станом за шкалою ВООЗ≥2, пацієнтам жіночої статі; у всіх цих випадках підвищується ризик розвитку діареї.

Діарея, що виникає як наслідок цитостатичної дії препарату (відстрочена діарея), зазвичай відзначається не раніше 24 годин після введення Кампто (у більшості хворих у середньому через 5 днів).

При появі першого епізоду рідкого випорожнення необхідно призначення рясного пиття, що містить електроліти, і негайне проведення протидіарейної терапії, що включає лоперамід у високих дозах (4 мг на перший прийом, потім по 2 мг кожні 2 години). Цю терапію продовжують ще протягом 12 годин за останнім епізодом рідкого випорожнення (але не більше 48 годин через ризик розвитку парезу кишечника). Якщо діарея розцінюється як тяжка (більше 6 епізодів рідкого випорожнення протягом доби або важкі тенезми), а також, якщо вона супроводжується блюванням або лихоманкою, хворий повинен бути терміново госпіталізований для проведення комплексного лікування, що включає антибіотики широкого спектра дії. При помірній або слабко вираженій діареї (менше 6 епізодів рідкого випорожнення протягом доби та помірні тенезми), яка не купірується протягом перших 48 год, починають прийом внутрішньо антибіотиків широкого спектра дії, при цьому хворого рекомендується госпіталізувати. При одночасному виникненні діареї та тяжкої нейтропенії (кількість лейкоцитів менше 500/мкл) на додаток до антидіарейної терапії з профілактичною метою призначають внутрішньо антибіотики широкого спектра дії.

Не слід призначати лоперамід профілактично, зокрема. хворим, у яких діарея відзначалася під час попередніх вступів Кампто.

Пацієнт повинен бути поінформований про можливість розвитку діареї. Пацієнти повинні одразу інформувати свого лікаря про виникнення діареї (щоб негайно розпочати протидіарейну терапію).

При неадекватному лікуванні діареї може розвинутись стан, що загрожує життю хворого, особливо, якщо діарея розвинулася на тлі нейтропенії.

Пацієнтам з фебрильною нейтропенією (температура тіла ≥38° та кількість нейтрофілів ≤1000/мкл) слід негайно розпочати антибіотикотерапію в умовах стаціонару.

При розвитку гострого холінергічного синдрому за відсутності протипоказань показано підшкірне введення атропіну в дозі 0.25 мг. Слід бути обережними при застосуванні препарату у пацієнтів з бронхіальною астмою. Пацієнтам, які мають в анамнезі вказівки на розвиток гострого холінергічного синдрому (в т.ч. у тяжкій формі), перед призначенням Кампто рекомендовано профілактичне призначення атропіну сульфату.

З огляду на те, що Кампто містить сорбітол, препарат не призначають пацієнтам зі спадковою непереносимістю фруктози.

У пацієнтів, які отримують Кампто, необхідно щотижня проводити розгорнутий клінічний аналіз крові та контролювати функцію печінки.

При порушеннях функції нирок

При порушеннях функції печінки

У пацієнтів з порушеннями функції печінки при рівні білірубіну в сироватці крові, що перевищує верхню межу норми не більше ніж у 1.5 рази, через підвищений ризик розвитку вираженої нейтропенії слід ретельно контролювати показники крові у хворого. При підвищенні рівня білірубіну більш ніж у 1.5 рази – лікування Кампто слід припинити.

Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами

Пацієнтів необхідно попередити про можливість появи під час лікування Кампто запаморочення та зорових розладів, що розвиваються протягом 24 годин після введення Кампто. У разі виникнення цих симптомів пацієнтам рекомендується утримуватися від керування автомобілем та іншими механізмами.

Вагітність та лактація

Препарат протипоказаний до застосування при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування).

Пацієнти репродуктивного віку повинні уникати зачаття під час застосування препарату та, як мінімум, протягом 3 місяців після його відміни.

Умови та термін зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей та захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 3 роки.

Приготовлений розчин має бути використаний відразу після розведення.

Якщо розведення виконано з дотриманням правил асептики (наприклад, в установці ламінарного повітряного потоку), розчин Кампто може бути використаний у разі зберігання при кімнатній температурі протягом 12 годин (включаючи час інфузії) та при температурі від 2° до 8°С - протягом 24 год після розкриття флакона з концентратом.