Кардіоксан. Інструкція із застосування

Клініко-фармакологічна група

Комплексоутворюючий препарат. Кардіопротектор під час терапії антрациклінами.

Форма випуску, склад та упаковка

Ліофілізат для приготування розчину для інфузій білого або майже білого із жовтуватим відтінком кольору.

В одному флаконі міститься:

активна речовина: дексразоксану гідрохлорид 598 мг, що відповідає вмісту дексразоксану 500 мг.

допоміжні речовини: хлористоводнева кислота 0.1N.

Флакони темного скла (1) - картонні пачки.

Показання

- Профілактика кардіотоксичності при застосуванні протипухлинної терапії з включенням доксорубіцину.

Протипоказання

- Підвищена чутливість до дексразоксану.

З обережністю слід застосовувати препарат при порушеннях функції печінки та нирок у пацієнтів дитячого віку.

Дозування

Кардіоксан вводиться внутрішньовенно у вигляді 15-хвилинної інфузії, приблизно за 30 хв до введення антрацикліну, у дозі, що перевищує в 20 разів дозу доксорубіцину, що вводиться. Наприклад: рекомендується вводити Кардіоксан у дозуванні 1000 мг/м2 при звичайному дозуванні доксорубіцину 50 мг/м2 кожний 21 день.

Застосування Кардіоксану слід починати одночасно з першою дозою доксорубіцину та повторювати з тією ж періодичністю, що й для доксорубіцину. Для пацієнтів похилого віку спеціальної дози не передбачено. Переносимість та ефективність Кардіоксану у пацієнтів дитячого віку остаточно не вивчена.

Приготування розчину

Для отримання відновленого розчину Кардіоксану вміст одного флакона необхідно розчинити у 25 мл стерильної води для ін'єкцій. Вміст флакона розчиняється протягом декількох хвилин при легкому струшуванні. Щоб уникнути ризику

Утворюючи тромб у місці ін'єкції, Кардіоксан не слід вводити без розведення одним із розчинів, зазначених у таблиці нижче.

Переважно використовувати розчин з більш високим рівнем рН (в т.ч. Рінгера лактат, розчин Хартмана або фосфатний буфер). Остаточний обсяг пропорційний кількості використаних флаконів Кардіоксану та кількості рідини для розведення, об'єм якої може становити від 25 мл до 100 мл на флакон.

Використання великих обсягів розведення (максимум 100 мл на флакон) зазвичай рекомендується збільшення рН розчину. Найменші обсяги розведення (мінімум 25 мл на флакон) можна використовувати за потреби на підставі гемодинамічного статусу пацієнта.

Вихідний препарат перед введенням необхідно перевірити візуально щодо наявності частинок і знебарвлення.

Передозування

Симптоми: лейкопенія, тромбоцитопенія, нудота, блювання, діарея, шкірні реакції та алопеція.

Лікування: симптоматичне. Спеціального антидоту немає.

Лікарська взаємодіяе

Препарат не впливає на протипухлинну активність антрациклінів.

Кардіоксан може посилювати мієлосупресивний ефект протипухлинних препаратів та променевої терапії.

Незважаючи на те, що несумісність з іншими препаратами або матеріалами не виявлена, Кардіоксан не слід змішувати з іншими препаратами під час введення.

Побічні дії

У дозах, рекомендованих для отримання кардіопротективного ефекту, Кардіоксан не збільшує частоти виникнення або ступеня клінічних проявів токсичності, що виникає на тлі стандартних хіміотерапевтичних режимів із включенням доксорубіцину, за винятком невеликого, але помітного посилення лейкопенії та тромбоцитопенії.

Крім того, спостерігаються болі та подразнення в галузі введення препарату.

При застосуванні препарату в значно більших дозах (4500 мг/м2, Максимально переносима доза /МПД/), спостерігаються такі побічні ефекти:

З боку системи кровотворення: невелика (переходить у середню) лейкопенія, невелика (переходить у середню) тромбоцитопенія, анемія.

З боку системи згортання крові: порушення згортання крові.

З боку травної системи: нудота, блювання, минуще підвищення рівня печінкових ферментів, минуще збільшення вмісту тригліцеридів та амілази.

З боку сечовивідної системи: збільшення вмісту в сечі заліза та цинку.

Інші: нездужання, невелике підвищення температури тіла, алопеція, зниження рівня кальцію в сироватці крові.

Особливі вказівки

Кардіоксан слід застосовувати тільки пацієнтам, які проходять курс хіміотерапії з включенням доксорубіцину. Для досягнення повного кардіозахисного потенціалу застосування Кардіоксану слід починати одночасно з прийомом першої дози доксорубіцину.

При лікуванні Кардіоксан необхідний регулярний контроль картини периферичної крові, особливо протягом перших 2 циклів терапії.

При лікуванні Кардіоксан слід використовувати надійні методи контрацепції.

При використанні ліофілізату і приготуванні розчину слід бути обережними. Рекомендується працювати у рукавичках. При попаданні Кардіоксану на шкіру або слизові оболонки їх слід негайно промити водою.

При порушеннях функції нирок

З обережністю слід застосовувати препарат у разі порушення функції нирок. У зв'язку з тим, що при нирковій недостатності виведення дексразоксану може бути зменшено, рекомендується пильніше контролювати можливий розвиток гемотоксичності у пацієнтів з ознаками порушення функції нирок.

При порушеннях функції печінки

З обережністю слід застосовувати препарат у разі порушення функції печінки. З огляду на ознаки порушення функції печінки при застосуванні високих доз дексразоксану, у пацієнтів з ознаками порушення функції печінки рекомендується проводити регулярний контроль печінкових проб.

Вагітність та лактація

Застосування препарату при вагітності та в період грудного вигодовування протипоказане.

Застосування у дитячому віці

Переносимість та ефективність Кардіоксану у пацієнтів дитячого віку остаточно не вивчена.

Умови та термін зберігання

Список Б. Препарат слід зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла та вологи, місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 3 роки.

Умови зберігання для відновленого та розведеного розчину: у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі від 2° до 8°С. Відновлений та розведений розчини необхідно використовувати протягом 4 годин. Невикористаний розчин повинен бути знищений.