Копаксон. Инструкция по применению

Клініко-фармакологічна група

Імуномодулятор. Препарат, що застосовується при розсіяному склерозі

Форма випуску, склад та упаковка

Розчин для підшкірного введення від безбарвного до світло-жовтого кольору, злегка опалесцентний.

В 1 мл розчину міститься:

активна речовина: глатирамера ацетат – 20 мг/40 мг;

допоміжні речовини: маннітол, вода д/і.

1 мл (20 мг) - шприци (1) - упаковки коміркові контурні (28) - коробки картонні. - шприци одноразові з безбарвного скла (3) - упаковки коміркові контурні (4) - пачки картонні.

Показання

— рецидивно-ремітуючий розсіяний склероз.

Протипоказання

- гіперчутливість до глатірамера ацетату або манітолу;

- Вагітність;

- дитячий та підлітковий вік до 18 років (ефективність та безпека не вивчені).

З обережністю: схильність до розвитку алергічних реакцій, серцево-судинні захворювання, порушення функції нирок.

Дозування

Вводять підшкірно у вигляді ін'єкцій по 40 мг (1 заповнений розчином препарату шприц для ін'єкцій) 3 рази на тиждень, мінімальний інтервал між ін'єкціями - 48 год.

Препарат не призначений для внутрішньовенного або внутрішньом'язового введення.

Нині дані про тривалість курсу лікування відсутні. Рішення про призначення тривалого курсу лікування повинен приймати лікар у кожному конкретному випадку.

Пацієнтам рекомендується пройти навчання з техніки самостійного проведення ін'єкцій. Перша ін'єкція (а також 30 хвилин після неї) має проходити під наглядом кваліфікованого спеціаліста. Для зниження ризику появи подразнення чи болю в області ін'єкції щоразу необхідно змінювати зону для введення ін'єкції.

Препарат не рекомендований для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки клінічні дослідження у пацієнтів цих вікових груп не проводилися.

Ефективність та безпека препарату у хворих пацієнтів не вивчалися.

Ефективність та безпека препарату у хворих на ниркову недостатність не вивчалися.

Кожен шприц із препаратом Копаксон призначений лише для одноразового застосування.

Рекомендації для пацієнтів із застосування препарату

1. Пацієнт повинен переконатися, що є все необхідне для ін'єкції: одноразовий шприц, заповнений розчином препарату Копаксон, контейнер для використаних шприців, ватний тампон, змочений спиртом.

2. Перед ін'єкцією слід витягнути одноразовий шприц із контурної коміркової упаковки, видаливши захисну паперову смужку.

3. Витримати шприц із розчином при кімнатній температурі не менше 20 хв.

4. Перед введенням Копаксона слід ретельно вимити руки з милом.

5. Уважно оглянути розчин у шприці. За наявності зважених частинок або змін кольору розчину його не слід застосовувати.

6. Вибрати місце для ін'єкції. Можливі зони для самостійних ін'єкцій: руки, стегна, сідниці, живіт (приблизно 5 см навколо пупка). Не слід проводити ін'єкцію у болючі місця, знебарвлені, почервонілі ділянки шкіри чи області з ущільненнями та вузликами. Усередині кожної ін'єкційної зони достатньо місця для кількох ін'єкцій. Рекомендується скласти схему місць ін'єкцій та мати її при собі. Для ін'єкцій у сідничний м'яз і на руках може знадобитися допомога іншої людини.

7. Зняти захисний ковпачок із голки.

8. Попередньо обробивши місце ін'єкції ватною серветкою, змоченою спиртовим розчином, трохи зібрати шкіру в складку великим і вказівним пальцями.

9. Маючи голку шприца перпендикулярно до місця ін'єкції, проколоти шкіру і, рівномірно натискаючи на поршень шприца, ввести його вміст у місце ін'єкції.

10. Видалити голку рухом шприца перпендикулярно до місця ін'єкції.

11. Помістити шприц у контейнер для використаних шприців.

Якщо пацієнти забули ввести препарат Копаксон, слід зробити негайно ін'єкцію, як тільки згадали про це. Не можна вводити подвійну дозу препарату.

Передозування

Симптоми: отримано кілька повідомлень про передозування (до 300 мг глатирамера ацетату). Жодних побічних реакцій, крім перелічених вище, у своїй немає.

Лікування: у разі передозування показано ретельне спостереження, симптоматична та підтримуюча терапія.

Лікарська взаємодія

Взаємодія між препаратом Копаксон та іншими лікарськими препаратами не оцінювалася окремо. Немає даних щодо взаємодії з інтерфероном бета.

Виявлено збільшення випадків реакцій у місці ін'єкцій при одночасному введенні препарату Копаксон із кортикостероїдами.

У дослідженні in vitro було зроблено припущення, що глатирамера ацетат має високий рівень зв'язування з білками плазми крові і не витісняється із зв'язку з білком плазми самостійно, а також фенітоїном або карбамазепіном. Тим не менш, оскільки препарат Копаксон має потенційну дію на протеїн-зв'язувальні речовини, необхідно контролювати його одночасне застосування з іншими лікарськими препаратами.

Побічні дії

Інфекції та інвазії: інфекції, грип, бронхіт, гастроентерит, середній отит, інфекції, спричинені Herpes simplex, риніт, періодонтальний абсцес, вагінальний кандидоз, абсцес, воспа -жирової клітковини, фурункульоз, пієлонефрит, інфекції, спричинені Herpes zoster.

Новоутворення: доброякісні новоутворення шкіри, новоутворення; нечасто – рак шкіри.

З боку кровотворної та лімфатичної системи: лімфаденопатія, лейкоцитоз, лейкопенія, спленомегалія, тромбоцитопенія, зміна морфології лімфоцитів.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості.

З боку ендокринної системи: зоб, гіпертиреоз.

З боку обміну речовин: анорексія, збільшення маси тіла, непереносимість алкоголю, подагра, гіперліпідемія, гіпернатріємія, зниження концентрації феритину в сироватці крові.

Порушення психіки: тривога, депресія, нервозність, незвичайні сновидіння, психоз, ейфорія, галюцинації, агресивність, манія, розлади особистості, суїцидальні спроби.

З боку нервової системи: головний біль, збочення смаку, гіпертонус м'язів, мігрень, порушення мови, непритомність, тремор, тунельний синдром зап'ястя, когнітивні розлади, судоми, дисграфія , дислексія, дистонія, порушення моторних функцій, міоклонус, неврит, нейром'язова блокада, ністагм, параліч, параліч малогомілкового нерва, ступор, дефект полів зору.

З боку органу зору: диплопія, порушення зору, катаракта, пошкодження рогівки, сухість склери і рогівки, крововилив в око, птоз повік, мідріаз, атрофія зорового нерва.

З боку органу слуху та рівноваги: порушення слуху.

З боку серцево-судинної системи:вазодилатація, відчуття серцебиття, тахікардія, екстрасистолія, синусова брадикардія, пароксизмальна тахікардія, варикозне розширення вен.

З боку дихальної системи: задишка, кашель, сезонний риніт, апное, відчуття задухи, носова кровотеча, гіпервентиляція легень, ларингоспазм, легеневі порушення.

З боку травної системи: нудота, аноректальні порушення, запор, карієс, диспепсія, дисфагія, нетримання калових мас, блювання, коліт, ентероколіт, поліпоз товстої кишки, відрижка , виразкова хвороба стравоходу, періодонтит, ректальна кровотеча, збільшення слинних залоз

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: відхилення показників печінкових проб; жовчнокам'яна хвороба, гепатомегалія.

З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: шкірний висип, екхімоз, гіпергідроз, свербіж шкіри, захворювання шкіри, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, контактний дерматит, вузлувата еритема, шкірні вузлики.

З боку кістково-м'язової системи: артралгія, біль у спині, біль у шиї, артрит, бурсит, біль у боці, м'язова атрофія, остеоартрит.

З боку сечовивідної системи: імперативні позиви, поллакіурія, затримка сечі, гематурія, нефролітіаз, захворювання сечовидільного тракту, відхилення від лабораторних норм аналізу сечі.

З боку репродуктивної системи: мимовільний аборт, нагрубання молочних залоз, еректильна дисфункція, пролапс тазових органів, пріапізм, захворювання простати, відхилення лабораторних показників у мазках з каналу шийки матки , порушення функції яєчок, вагінальна кровотеча, вульвовагінальні порушення

Інші: астенія, біль у грудях, реакції на місці ін'єкції, біль, озноб, набряк обличчя, атрофія на місці ін'єкції, місцеві реакції, периферичний набряк, набряк, лихоманка, гіпотермія, негайна постін'єкційна реакція, запалення, кіста, похмільний синдром, захворювання слизових оболонок, поствакцинальний синдром, некроз у місці ін'єкції.

Особливі вказівки

Початок лікування препаратом Копаксон повинен проводитися під контролем невролога та лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу. Препарат не показаний для лікування первинно або вдруге прогресуючого розсіяного склерозу.

Пацієнти мають бути проінформовані про можливість появи побічних реакцій, у т.ч. що виникають безпосередньо після ін'єкції препарату Копаксон. Більшість цих симптомів нетривалі, спонтанно вирішуються без наслідків. При розвитку серйозних побічних реакцій слід негайно припинити терапію і звернутися до лікаря або викликати швидку медичну допомогу. Рішення щодо застосування симптоматичної терапії приймає лікар.

Немає доказів того, що певні групи пацієнтів більшою мірою схильні до ризику виникнення таких реакцій. Проте пацієнти із серцево-судинними захворюваннями повинні перебувати під наглядом лікаря протягом усього періоду лікування.

Було виявлено кілька випадків судом та/або анафілактоїдних або алергічних реакцій. Також можуть рідко траплятися серйозні реакції гіперчутливості (бронхоспазм, анафілактична реакція або кропив'янка). У разі тяжких реакцій необхідно призначити відповідне лікування та відмінити прийом препарату.

У сироватці крові пацієнтів були виявлені антитіла до глатірамера ацетату. Після курсу лікування середньою тривалістю 3-4 місяці була зафіксована їх максимальна концентрація, яка згодом знижувалася та стабілізувалася на рівні, трохи вищому за базовий. Немає даних, що антитіла до глатирамера ацетату мають нейтралізуючу дію або впливають на клінічну ефективність препарату.

Якщо пацієнт не має можливості зберігати шприци з препаратом Копаксон у холодильнику, то допускається зберігання при температурі 15-25°С, але не більше 1 місяця. Якщо протягом місяця шприци з препаратом не були використані, і при цьому контурна коміркова упаковка не була розкрита, ці шприци слід далі зберігати в холодильнику (від 2° до 8°С ).

При порушеннях функції нирок

Ефективність та безпека препарату у хворих на ниркову недостатність не вивчалися. У таких пацієнтів слід контролювати функцію нирок, хоча немає переконливих доказів, що відкладення імунних комплексів впливає на клубочкову фільтрацію.

Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами

Досліджень щодо вивчення впливу на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не проводилося.

Вагітність та лактація

Препарат Копаксон протипоказаний під час вагітності. Під час лікування слід використовувати надійні методи контрацепції.

Невідомо, чи виділяється глатирамера ацетат з грудним молоком, тому за необхідності застосування препарату Копаксон у період лактації слід оцінити очікувану користь терапії для матері та потенційний ризик для дитини.

Застосування в дитячому віці

Застосування у літньому віці

Ефективність та безпека препарату у хворих пацієнтів не вивчалися.

Умови та термін зберігання

Препарат слід зберігати в недоступному для дітей захищеному від світла місці при температурі від 2° до 8°С. Чи не заморожувати. Термін придатності – 2 роки.