Мікстард. Інструкція із застосування

Фармакотерапевтична група

Інсулін та аналоги, комбінація інсулінів короткої та середньої тривалості дії.

Форма випуску, склад та упаковка

Суспензія для підшкірного введення.

В 1 мл препарату міститься:

активна речовина: інсулін людський генно-інженерний 3.50 мг (100 МО)1,

допоміжні речовини: цинку хлорид, гліцерин, фенол, метакрезол, натрію гідрофосфату дигідрат, протаміну сульфат, кислота хлороводнева 2 М розчин, натрію гідроксид 2 М розчин, вода для ін'єкцій.

1Препарат містить 30% розчинного інсуліну людського та 70% ізофан-інсуліну.

По 10 мл препарату у флаконі зі скла 1 гідролітичного класу, закупорений каучуковим диском, закатаний алюмінієвим ковпачком та закритий пластиковою запобіжною кришечкою. По одному флаконі у картонній упаковці.

Показання

Цукровий діабет І типу, цукровий діабет ІІ типу (при резистентності до пероральних гіпоглікемічних ЛЗ або при проведенні комбінованої терапії; інтеркурентні захворювання).

Протипоказання

- гіпоглікемія;

- Підвищена чутливість до людського інсуліну або до будь-якого інгредієнта препарату.

Дозування

П/к в область стегна (місце найбільш повільного та рівномірного всмоктування препарату); допускається також підшкірне введення в передню черевну стінку, сідницю або область дельтовидного м'яза плеча.

Доза препарату визначається лікарем індивідуально у кожному конкретному випадку на підставі концентрації глюкози у крові. Середня добова доза коливається від 0,5 до 1 МО/кг маси тіла. Препарат вводять за 30 хв до їди, що містить вуглеводи. Температура розчину, що вводиться, повинна бути кімнатною.

Виконання ін'єкції у складку шкіри зменшує ризик потрапляння у м'яз.
Необхідно змінювати місця ін'єкцій у межах анатомічної області, щоб запобігти розвитку ліподистрофії.

Препарат застосовують як монотерапії, так і в комбінації з інсуліном короткої дії. При інтенсивній терапії препарат використовують як базальний інсулін 1-2 рази на день (вечірнє та ранкове введення) спільно з інсуліном короткої дії (введення перед обідом).

При цукровому діабеті II типу препарат вводять у комбінації з пероральними гіпоглікемічними ЛЗ.

Передозування

Специфічної дози, при введенні якої можна було б говорити про передозування інсуліну, не встановлено, однак у випадках, коли пацієнтам вводяться надто високі дози, що перевищують їх потреби, можливий розвиток стану гіпоглікемії різного ступеня тяжкості.

— При легкій гіпоглікемії прийняти всередину глюкозу або цукоровмісні продукти харчування. Хворим на цукровий діабет рекомендується постійно носити із собою цукор, солодощі, печиво або напої, що містять цукор та глюкозу.

- У тяжких випадках, при втраті пацієнтом свідомості, внутрішньовенно вводять 40% розчин декстрози (глюкози); внутрішньом'язово, підшкірно – глюкагон (0,5 мг – 1 мг). Після відновлення свідомості пацієнту рекомендується прийняти їжу, багату на вуглеводи, для запобігання повторному розвитку гіпоглікемії. При тяжкій гіпоглікемії потрібна екстрена госпіталізація пацієнта.

Лікарська взаємодія

Фармацевтично несумісний із розчинами ін. ЛЗ.

Гіпоглікемічна дія підсилюють сульфонаміди (в т.ч. пероральні гіпоглікемічні ЛЗ, сульфаніламіди), інгібітори МАО (в т.ч. фуразолідон, прокарбазин, селегілін), інгібітори карбоангідрази, інгібітори АПФ, НПЗП АПіп (в т.ч. станозолол, оксандролон, метандростенолон), андрогени, бромокриптин, тетрацикліни, клофібрат, кетоконазол, мебендазол, теофілін, циклофосфамід, фенфлурамін, препарати Li+, піридоксин, хінідин, хін,

Гіпоглікемічна дія послаблюють глюкагон, соматропін, глюкокортикостероїди, пероральні контрацептиви, естрогени, тіазидні та петлеві діуретики, БМКК, тиреоїдні гормони, гепарин, сульфінпіразон, симпатоміметики, даназол, трициклічні антидепрес, епінефрін, блокатори H1-гістамінових рецепторів.
Бета-адреноблокатори, резерпін, октреотид, пентамідин можуть посилювати, так і послаблювати гіпоглікемічну дію інсуліну.

Побічні дії

Найчастіше: гіпоглікемія

Гіпоглікемія розвивається у випадках, коли доза інсуліну значно перевищує потребу у ньому. При тяжкій гіпоглікемії можуть спостерігатися втрата свідомості та/або судоми, може відбутися тимчасове або постійне порушення функції головного мозку і навіть смерть.

Порушення з боку імунної системи: кропив'янка, висипання, діабетична ретинопатія, анафілактичні реакції.

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: ліподистрофія, набряклість.

Порушення зсторони ЦНС: периферична нейропатія.

Реакції в місці проведення ін'єкції: почервоніння шкіри, припухлість, свербіж, болючість, утворення гематоми в місці проведення ін'єкції.

Особливі вказівки

Препарат не можна вводити внутрішньовенно.

При введенні інсуліну слід регулярно контролювати концентрацію глюкози у крові.

Препарат є непридатним, якщо після збовтування суспензія не стає білою та рівномірно каламутною. Для застосування препарату не рекомендується використовувати інсулінові насоси.

Слід поінформувати родичів, друзів та найближчих колег по роботі про захворювання на цукровий діабет, пояснити правила надання першої допомоги у разі виникнення тяжкої гіпоглікемії.

При введенні меншої дози інсуліну, ніж потрібно, підвищеної потреби в інсуліні, недотриманні дієти, нерегулярному введенні інсуліну можливий розвиток гіперглікемії та пов'язаного з нею діабетичного кетоацидозу (поліурія, поллакіурія, спрага, втрата апетиту, нудота, блювання; шкіри, сухість у роті і запах ацетону в повітрі, що видихається). З появою перших ознак гіперглікемії слід негайно запровадити інсулін.

При супутніх захворюваннях (у т.ч. при порушенні функції щитовидної залози, печінки, нирок, хвороби Аддісона, гіпопітуїтаризмі) у літньому віку (старше 65 років) може знадобитися корекція дози інсуліну. Супутні інфекції, що супроводжуються пропасницею, збільшення фізичної активності, зміна звичної дієти збільшують потребу в інсуліні.

Прийом етанолу (в т.ч. пиво, вино) можуть спричинити гіпоглікемію. Не слід приймати етанол натще.

При переході на інсулін людини слід враховувати, що ранні симптоми-провісники гіпоглікемії можуть стати менш вираженими, ніж при використанні попереднього препарату. Характер та інтенсивність цих симптомів-провісників може змінюватись і в період стійкої компенсації вуглеводного обміну (в т.ч. при інтенсивній інсулінотерапії).

При вагітності та під час годування груддю рекомендується скоригувати дозу для підтримки компенсації цукрового діабету.

У період лікування необхідно бути обережними при керуванні автотранспортом та зайнятті ін. потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій (під час гіпоглікемії вони можуть знизитися).

Умови та термін зберігання

Зберігати в холодильнику при температурі від 2ºС до 8ºС (не надто близько до морозильної камери). Чи не заморожувати. Зберігати флакон у картонній пачці для захисту від світла.

Для розкритих флаконів: зберігати при температурі не вище 25ºС протягом 6 тижнів або не вище 30ºC протягом 5 тижнів. Не рекомендується зберігати у холодильнику. Захищати від впливу надлишкового тепла та світла. Зберігати у недоступному для дітей місці!

Термін придатності – 2,5 роки.