Новомікс. Інструкція із застосування

Клініко-фармакологічна група

Аналог людського інсуліну середньої тривалості дії зі швидким початком дії.

Форма випуску, склад та упаковка

Суспензія для підшкірного введення білого кольору, гомогенна (не містить грудочок, у зразку можуть з'являтися пластівці); при стоянні розшаровується, утворюючи білий осад і безбарвну або майже безбарвну надосадову рідину; при обережному перемішуванні осаду має утворюватися однорідна суспензія.

В 1 мл суспензії дотримується:

активні речовини: інсулін аспарт двофазний – 100 ОД (3.5 мг), інсулін аспарт розчинний – 30%, інсулін аспарт протамін кристалічний – 70%;

допоміжні речовини: гліцерол - 16 мг, фенол - 1.5 мг, метакрезол - 1.72 мг, цинку хлорид - 19.6 мкг, натрію хлорид - 0.877 мг, натрію гідрофосфату дигідрат - 1.25 мг, натам. гідроксид ~ 2.2 мг, хлористоводнева кислота ~ 1.7 мг, вода д/і – до 1 мл.

3 мл (300 ОД) - картриджі (5) - блістери (1) - пачки картонні.

Показання

- цукровий діабет.

Захворювання

Протипоказання

- підвищена індивідуальна чутливість до інсуліну аспарт або до будь-якого з компонентів препарату.

Не рекомендується застосовувати в дітей віком до 6 років, т.к. клінічні дослідження Новомікс вони проводилися.

Дозування

Новомікс призначений для підшкірного введення. Не можна вводити препарат внутрішньовенно, оскільки це може призвести до тяжкої гіпоглікемії. Слід також уникати внутрішньом'язового введення. Не можна використовувати для інсулінових підшкірних інфузій (ППІІ) в інсулінових насосах. Доза препарату Новомікс визначається лікарем індивідуально у кожному конкретному випадку, відповідно до потреб пацієнта. Для досягнення оптимального рівня глікемії рекомендується проводити контроль концентрації глюкози у крові та корекцію дози препарату.

Пацієнтам із цукровим діабетом 2 типу Новомікс можна призначати як у вигляді монотерапії, так і у поєднанні з пероральними гіпоглікемічними препаратами у тих випадках, коли вміст глюкози в крові недостатньо регулюється лише пероральними гіпоглікемічними препаратами.

Початок терапії

Для хворих на цукровий діабет 2 типу, яким вперше призначений інсулін, рекомендована початкова доза Новоміксу становить 6 ОД перед сніданком і 6 ОД перед вечерею. Також допускається введення 12 ОД Новомікс один раз на день увечері (перед вечерею).

Переклад пацієнта з інших інсулінів

При переведенні пацієнта з двофазного людського інсуліну на Новомікс слід починати з тієї ж дози та режиму введення. Потім коригують дозу відповідно до індивідуальних потреб пацієнта (див. наведені нижче рекомендації щодо титрування дози препарату). Як і завжди при переведенні пацієнта на новий тип інсуліну, необхідний суворий медичний контроль у період перекладу пацієнта і в перші тижні використання нового препарату.

Інтенсифікація терапії

Підсилити терапію Новоміксом можна за допомогою переходу з одноразової добової дози на дворазову. Рекомендується після досягнення дози 30 ОД препарату переходити на застосування Новомікс двічі на день, розділивши дозу на дві рівні частини – ранкову та вечірню (перед сніданком та вечерею). Перехід на застосування препарату тричі на день можливий за допомогою поділу ранкової дози на дві рівні частини та введення цих двох частин вранці та в обід (триразова добова доза).

Корекція дози

Для коригування дози Новоміксу використовується найменше значення концентрації глюкози в крові натще, отримане протягом останніх трьох днів.

Для оцінки адекватності попередньої дози використовують значення концентрації глюкози у крові перед наступним прийомом їжі.

Корекцію дози можна проводити один раз на тиждень до досягнення цільового значення HbA_1c.

Не слід збільшувати дозу, якщо в цей період спостерігалася гіпоглікемія.

Корекція дози може бути потрібна при посиленні фізичної активності пацієнта, зміні його звичайної дієти або наявності супутнього захворювання.

Особливі групи пацієнтів

Як завжди при використанні препаратів інсуліну, у пацієнтів особливих груп слід ретельніше контролювати концентрацію глюкози в крові та коригувати дозу інсуліну аспарт індивідуально.

Пацієнти похилого та старечого віку

Новомікс може використовуватися у пацієнтів похилого віку, однак, досвід його застосування в комбінації з пероральними гіпоглікемічними препаратами у пацієнтів старше 75 років обмежений.

Пацієнти з недостатністю функції нирок та печінки

У пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю потреба в інсуліні може бути знижена.

Діти та підлітки

Новомікс може застосовуватися для лікування дітей та підлітків віком старше 10 років у тих випадках, коли переважно використання попередньо змішаного інсуліну. Існують обмежені клінічні дані для дітей віком 6-9 років.

Новомікс слід вводити підшкірно в ділянку стегна або передньої черевної стінки. За бажання препарат можна вводити в ділянку плеча або сідниці.

Необхідно змінювати місця ін'єкцій у межах анатомічної області, щоб запобігти розвитку ліподистрофій. Як і при використанні будь-яких інших препаратів інсуліну, тривалість дії Новоміксу залежить від дози, місця введення, інтенсивності кровотоку, температури та рівня фізичної активності.

У порівнянні з двофазним людським інсуліном, Новомікс починає діяти швидше, тому його слід вводити безпосередньо перед їдою. При необхідності можна вводити Новомікс невдовзі після їди.

Інструкції для пацієнтів щодо використання НовоМікс 30 Пенфілл

Не можна використовувати препарат:

— Якщо у вас алергія (гіперчутливість) на інсулін аспарт або будь-який із компонентів, що входять до складу препарату.

- Якщо ви відчуваєте наближення гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові).

- Для підшкірних інсулінових інфузій (ППІІ) в ісулінових насосах.

— Якщо картридж або пристрої для введення із встановленим картриджем кидали, або картридж пошкоджений чи роздавлений.

— Якщо було порушено умови зберігання препарату або він був заморожений.

— Якщо інсулін не стає однорідно білим та каламутним після перемішування.

— Якщо в препараті після перемішування залишилися білі грудочки або білі частинки прилипають до дна або стінок картриджа.

Перед використанням:

— Перевірте етикетку, щоб переконатися, що вибрано правильний тип інсуліну.

— Завжди перевіряйте картридж, включаючи гумовий поршень. Не використовуйте картридж, якщо він має видимі пошкодження, або зазор між поршнем і білою смужкою на картриджі. За подальшими вказівками зверніться до інструкції щодо використання системи інсуліну.

— Завжди використовуйте нову голку для кожної ін'єкції, щоб запобігти зараженню.

— НовоМікс 30 Пенфіл і голки призначені лише для індивідуального використання.

Препарат призначений для підшкірних ін'єкцій. Ніколи не вводьте інсулін внутрішньовенно або внутрішньом'язово. Щоразу змінюйте місце ін'єкції у межах анатомічної області. Це допоможе зменшити ризик утворення ущільнень та виразок у місці ін'єкції. Найкращими місцями для ін'єкції є; передня черевна стінка, сідниці, передня поверхня стегна чи плече. Інсулін діятиме швидше, якщо він введений в ділянку передньої черевної стінки. Регулярно контролюйте концентрацію глюкози крові.

Процедура змішування інсуліну

Перш ніж помістити картридж в ін'єкційну систему для введення інсуліну, потримайте його при кімнатній температурі, а потім перемішайте, як описано нижче:

— При першому використанні НовоМікс 30 Пенфіл покатайте картридж між долонями 10 разів - важливо, щоб при цьому картридж знаходився в горизонтальному положенні. Потім підніміть і опустіть картридж 10 разів вгору-вниз, щоб скляна кулька всередині картриджа переміщалася від одного кінця картриджа до іншого. Повторюйте ці маніпуляції до того часу, поки рідина стане рівномірно білої і каламутної. Процедура перемішування полегшить, якщо до цього моменту інсулін досяг кімнатної температури. Відразу ж зробіть ін'єкцію.

— Перед кожною наступною ін'єкцією покачайте пристрій для введення з картриджем, що знаходиться в ньому, поки рідина не стане рівномірно білою і каламутною, але не менше 10 разів. Відразу ж зробіть ін'єкцію.

Перевірте, щоб у картриджі залишилося щонайменше 12 одиниць інсуліну для забезпечення рівномірного перемішування. Якщо залишилося менше 12 одиниць – використовуйте новий Новомікс.

Як вводити інсулін

Інсулін слід вводити під шкіру. Використовуйте техніку ін'єкції, рекомендовану Вашим лікарем.

Правила використання препарату НовоМікс 30 ФлексПен

НовоМікс 30 ФлексПен – це інсулінова шприц-ручка з дозатором. Доза інсуліну, що вводиться, в межах від 1 до 60 ОД, може змінюватися з кроком в 1 ОД.

НовоМікс 30 ФлексПен використовується з одноразовими голками НовоФайн або НовоТвіст довжиною до 8 мм. Як запобіжний засіб завжди слід носити із собою запасну систему для введення інсуліну на випадок втрати або пошкодження НовоМікс 30 ФлексПен.

Підготовка НовоМікс 30 ФлексПен

Перевірити етикетку, щоб переконатися, що НовоМікс 30 ФлексПен містить необхідний тип інсуліну. Перед першою ін'єкцією необхідно перемішати інсулін:

- Для полегшення перемішування дати препарату нагрітися до кімнатної температури. Зняти ковпачок із шприц-ручки;

- Прокатати шприц-ручку між долонями 10 разів - важливо, щоб вона знаходилася в горизонтальному положенні;

- підняти шприц-ручку вгору і вниз 10 разів, щоб скляна кулька переміщалася від одного кінця картриджа до іншого. Повторити зазначені маніпуляції, поки вміст картриджа стане рівномірно білим і каламутним.

Перед кожною ін'єкцією слід перемішувати вміст як мінімум 10 разів, поки вміст картриджа не стане рівномірно білим та каламутним. Після перемішування слід одразу зробити ін'єкцію.

Завжди слід перевіряти, щоб у картриджі залишалося щонайменше 12 ОД інсуліну для забезпечення рівномірного перемішування. Якщо залишилося менше 12 ОД, слід використовувати новий НовоМікс 30 ФлексПен.

Приєднання голки

Видалити захисну наклейку з одноразової голки. Акуратно і щільно накрутити голку на НовоМікс 30 ФлексПен. Зняти зовнішній ковпачок голки, але не викидати його. Зняти та викинути внутрішній ковпачок голки. Для кожної ін'єкції використовувати нову голку, щоб запобігти зараженню. Слід бути обережними, не згинати і не пошкоджувати голку перед використанням. Щоб уникнути випадкових уколів, ніколи не вдягати внутрішній ковпачок назад на голку.

Перевірка надходження інсуліну

Навіть при правильному використанні шприц-ручки перед кожною ін'єкцією в картриджі може накопичуватися невелика кількість повітря. Для запобігання потраплянню бульбашки повітря та забезпечення введення правильної дози препарату:

- Набрати 2 ОД препарату поворотом селектора дозування;

- тримаючи НовоМікс 30 ФлексПен голкою вгору, кілька разів злегка постукати по картриджу кінчиком пальця, щоб бульбашки повітря перемістилися у верхню частину картриджа;

- Утримуючи шприц-ручку голкою вгору, натиснути пускову кнопку до упору. Селектор дозування повернеться до нуля. На кінці голки має з'явитися крапля інсуліну. Якщо цього не сталося, замінити голку та повторити процедуру, але не більше 6 разів. Якщо інсулін не надходить із голки, це вказує на те, що шприц-ручка несправна і не підлягає подальшому використанню.

Встановлення дози

Переконайтеся, що селектор дозування встановлено у положення "0".

- Набрати кількість, необхідну для ін'єкції. Доза може регулюватися обертанням селектора дозування в будь-якому напрямку, доки правильна доза не буде встановлена навпроти покажчика дозування. При обертанні селектора дозування бути обережним, щоб випадково не натиснути на пускову кнопку, щоб уникнути викиду дози інсуліну. Неможливо встановити дозу, яка перевищує кількість одиниць, що залишилися в картриджі;

- Не можна використовувати шкалу залишку для відмірювання дози інсуліну.

Введення інсуліну

Ввести голку під шкіру. Пацієнт повинен користуватися технікою ін'єкції відповідно до рекомендацій лікаря.

Передозування

Певної дози, необхідної для передозування інсуліну не встановлено, проте гіпоглікемія може поступово розвиватися, якщо вводяться занадто високі дози інсуліну по відношенню до потреби пацієнта.

Легку гіпоглікемію пацієнт може усунути сам, прийнявши всередину глюкозу або цукрозміщуючі продукти харчування. Тому, хворим на цукровий діабет рекомендується постійно носити із собою цукрозміщуючі продукти.

У разі тяжкої гіпоглікемії, коли пацієнт непритомний, слід ввести від 0,5 мг до 1 мг глюкагону внутрішньом'язово або підшкірно (може вводити навчена людина), або внутрішньовенно розчин глюкози (декстрози) (може вводити тільки медичний працівник). Також необхідно внутрішньовенно ввести декстрозу у разі, якщо через 10-15 хв після введення глюкагону пацієнт не приходить до тями. Після відновлення свідомості пацієнту рекомендується прийняти багату на вуглеводи їжу для профілактики рецидиву гіпоглікемії.

Лікарська взаємодія

Є низка лікарських засобів, які впливають потребу в інсуліні. .

Гіпоглікемічна дія інсуліну послаблюють пероральні контрацептиви, глюкокортикостероїди, тиреоїдні гормони, тіазидні діуретики, гепарин, трициклічні антидепресанти, симпатоміметики, соматропін, даназол, клонідин, блокатори "повільних" кальцій.

Бета-адреноблокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії.

Октреотид/ланреотид може підвищувати, так і знижувати потребу організму в інсуліні.

Алкоголь може посилювати чи зменшувати гіпоглікемічний ефект інсуліну.

Несумісність

Оскільки дослідження сумісності не проводилися, Новомікс не повинен поєднуватися з іншими препаратами.

Побічні дії

На початковій стадії інсулінотерапії можуть виникати порушення рефракції, набряки та реакції у місцях введення препарату (що включають біль, почервоніння, кропив'янку, запалення, гематому, припухлість та свербіж у місці ін'єкції). Ці симптоми зазвичай мають тимчасовий характер. Швидке покращення контролю глікемії може призводити до стану "гострої больової нейропатії", яка зазвичай є оборотною.

Інтенсифікація інсулінотерапії з різким покращенням контролю вуглеводного обміну може призвести до тимчасового погіршення стану діабетичної ретинопатії, водночас тривале покращення контролю глікемії знижує ризик прогресування діабетичної ретинопатії. Перелік побічних явищ наведено нижче.

Порушення імунної системи: кропив'янка, висипання, висипання на шкірі, анафілактичні реакції.

Порушення з боку обміну речовин та харчування: гіпоглікемія.

Порушення нервової системи: периферична невропатія ("гостра больова нейропатія").

Порушення органу зору: порушення рефракції; діабетична ретинопатія.

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: ліподистрофія.

Загальні розлади та порушення у місці введення: реакції у місцях введення, набряки.

Опис окремих побічних реакцій:

Анафілактичні реакції

Відзначені дуже рідкісні реакції генералізованої гіперчутливості (у тому числі генералізована висипання на шкірі, свербіж, підвищене потовиділення, шлунково-кишкові розлади, ангіоневротичний набряк, утруднення дихання, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску), які є потенційно небезпечними для життя.

Гіпоглікемія

Гіпоглікемія є найчастішим побічним явищем. Вона може розвинутись, якщо доза інсуліну надто висока по відношенню до потреби в інсуліні. Тяжка гіпоглікемія може призводити до втрати свідомості та/або судом, тимчасового або незворотного порушення функції головного мозку аж до летального результату. Симптоми гіпоглікемії, як правило, розвиваються раптово. Вони можуть включати "холодний піт", блідість шкірних покривів, підвищену стомлюваність, нервозність або/тремор, почуття тривоги, незвичайну втому або слабкість, порушення орієнтації, зниження концентрації уваги, сонливість, виражене почуття голоду, порушення зору, головний біль, нудоту та прискорене серцебиття.

Клінічні дослідження показали, що частота розвитку гіпоглікемії варіює залежно від популяції пацієнтів, режиму дозування та контролю глікемії. У ході клінічних досліджень не виявлено різниці в загальній частоті настання епізодів гіпоглікемії між пацієнтами, які одержують терапію інсуліном аспарт, та пацієнтами, які використовують препарати людського інсуліну.

Ліподистрофія

Повідомлялося про нечасті випадки розвитку ліподистрофії. Ліподистрофія може розвиватися у місці введення препарату.

Особливі вказівки

Перед тривалою поїздкою, пов'язаною зі зміною часових поясів, пацієнт повинен проконсультуватися зі своїм лікарем, оскільки зміна часового поясу означає, що пацієнт повинен вживати їжу та вводити інсулін в інший час.

Гіперглікемія

Недостатня доза або припинення лікування, особливо при цукровому діабеті 1 типу, може призвести до розвитку гіперглікемії або діабетичного кетоацидозу. Як правило, перші симптоми гіперглікемії з'являються поступово протягом декількох годин або днів. Симптомами гіперглікемії є почуття спраги, збільшення кількості сечі, нудота, блювання, сонливість, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрата апетиту, а також поява запаху ацетону в повітрі, що видихається. Без відповідного лікування гіперглікемія у пацієнтів із цукровим діабетом 1 типу може призводити до діабетичного кетоацидозу - стану, який є потенційно летальним.

Гіпоглікемія

Пропуск їжі або незаплановане інтенсивне фізичне навантаження можуть призвести до гіпоглікемії. Гіпоглікемія також може розвинутись, якщо введена занадто висока до потреби пацієнта доза інсуліну (див. розділи "Побічна дія" та "Передозування").

У порівнянні з двофазним людським інсуліном введення Новомікс має більш виражену гіпоглікемічну дію протягом 6 годин після введення. У зв'язку з цим, в окремих випадках, може знадобитися корекція дози інсуліну та/або характеру харчування.

Після компенсації вуглеводного обміну, наприклад, при інтенсифікованій інсулінотерапії, у пацієнтів можуть змінитись типові для них симптоми-провісники гіпоглікемії, про що хворі мають бути поінформовані. Звичайні симптоми-провісники можуть зникати при тривалому перебігу цукрового діабету.

Суворіший контроль рівня глікемії у хворих може збільшувати ризик розвитку гіпоглікемії, тому збільшення дози препарату Новомікс необхідно здійснювати під строгим медичним контролем.

Оскільки Новомікс слід застосовувати у безпосередньому зв'язку з їдою, слід враховувати високу швидкість настання ефекту препарату при лікуванні пацієнтів, які мають супутні захворювання або приймають лікарські засоби, що уповільнюють всмоктування їжі.

Супутні захворювання, особливо інфекційні і лихоманкою, що супроводжуються, зазвичай підвищують потребу організму в інсуліні. Корекція дози препарату може також бути потрібна за наявності у пацієнта супутніх захворювань нирок, печінки, порушення функції надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози.

При переведенні пацієнта на інші типи інсуліну, ранні симптоми-провісники гіпоглікемії можуть змінюватися або ставати менш вираженими порівняно з такими при використанні попереднього типу інсуліну.

Переклад хворого на інші препарати інсуліну

Переведення пацієнта на новий тип інсуліну або інсуліну іншого виробника необхідно здійснювати під суворим медичним контролем. При зміні концентрації, типу, виробника та виду (людський інсулін, аналог людського інсуліну) препаратів інсуліну та/або способу виробництва може знадобитися зміна дози. Пацієнтам, які переходять з інших препаратів інсуліну, на лікування препаратом Новомікс, може знадобитися збільшення частоти ін'єкцій або зміна дози порівняно з дозами раніше застосовуваних препаратів інсуліну. При необхідності корекції дози вона може бути проведена вже при першому введенні препарату або протягом перших тижнів або місяців лікування.

Реакції у місці введення

Як і при лікуванні іншими препаратами інсуліну, можуть розвиватися реакції в місці введення, що проявляється болем, почервонінням, кропив'янкою, запаленням, гематомою, набряклістю та свербінням. Регулярна зміна місця ін'єкції в одній і тій же анатомічній ділянці може зменшити симптоми або запобігти розвитку цих реакцій. Реакції зазвичай зникають протягом кількох днів за кілька тижнів. У поодиноких випадках може бути потрібне скасування Новоміксу через реакції в місцях введення.

Одночасне застосування препаратів групи тіазолідиндіону та препаратів інсуліну

Повідомлялося про випадки розвитку хронічної серцевої недостатності при лікуванні пацієнтів тіазолідиндіонами у комбінації з препаратами інсуліну, особливо за наявності у таких пацієнтів факторів ризику хронічної серцевої недостатності. Слід враховувати цей факт при призначенні пацієнтам комбінованої терапії тіазолідиндіонами та препаратами інсуліну. При призначенні такої комбінованої терапії необхідно проводити медичні обстеження пацієнтів щодо виявлення у них ознак і симптомів хронічної серцевої недостатності, збільшення маси тіла та наявності набряків. У разі погіршення у пацієнтів симптоматики серцевої недостатності лікування тіазолідиндіонами необхідно припинити.

При порушеннях функції нирок

У пацієнтів із нирковою недостатністю потреба в інсуліні може бути знижена.

При порушеннях функції печінки

У пацієнтів із печінковою недостатністю потреба в інсуліні може бути знижена.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та роботу з механізмами

Здатність пацієнтів до концентрації уваги та швидкість реакції можуть порушуватися під час гіпоглікемії, що може становити небезпеку в тих ситуаціях, коли ці здібності особливо необхідні (наприклад, при керуванні транспортними засобами або роботі з машинами та механізмами).

Пацієнтам необхідно рекомендувати вживати заходів для запобігання розвитку гіпоглікемії при керуванні транспортними засобами. Це особливо важливо для пацієнтів з відсутністю або зниженням вираженості симптомів-провісників у гіпоглікемії, що розвивається або страждають частими епізодами гіпоглікемії. У цих випадках слід розглянути доцільність керування транспортними засобами та виконання подібних робіт.

Вагітність та лактація

Клінічний досвід застосування препарату Новомікс обмежений при вагітності.

Дослідження щодо використання препарату Новомікс у вагітних жінок не проводились. Проте дані двох рандомізованих контрольованих клінічних досліджень (відповідно, 157 та 14 вагітних, які отримували інсулін аспарт у базис-болюсному режимі терапії) не виявили жодного несприятливого впливу інсуліну аспарт на протягом вагітності або здоров'я плода/новонародженого порівняно з розчинним людським ін. Крім того, у клінічному рандомізованому дослідженні за участю 27 жінок з гестаційним діабетом, які отримували інсулін аспарт та розчинний людський інсулін (інсулін аспарт отримували 14 жінок, людський інсулін - 13) були продемонстровані подібні профілі безпеки для обох типів інсуліну.

У період можливого настання вагітності та протягом усього її терміну необхідно вести ретельне спостереження за станом пацієнток із цукровим діабетом та контролювати концентрацію глюкози в крові. Потреба в інсуліні, як правило, знижується в І триместрі і поступово підвищується у ІІ та ІІІ триместрах вагітності. Незабаром після пологів потреба в інсуліні швидко повертається до рівня, який був до вагітності.

У період годування груддю Новомікс може застосовуватись без обмежень. Введення інсуліну матері-годувальниці не становить загрози для дитини. Однак може виникнути необхідність корекції дози препарату Новомікс.

Застосування в дитячому віці

Застосування у літньому віці

Умови та термін зберігання

Зберігати при температурі від 2°С до 8°С (у холодильнику), але не поряд із морозильною камерою. Чи не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці. Слід запобігати впливу надлишкового тепла та світла.

Розкриті картриджі та шприц-ручку з препаратом, що використовується або переноситься як запасний, не зберігати в холодильнику. Тримати при температурі не вище 30°С. Використовувати протягом 4 тижнів. Для захисту від світла картриджі зберігати в картонній пачці, шприц-ручку з ковпачком.

Термін придатності – 2 роки.