Опдиво (Opdivo)

Склад і форма випуску препарату Опдиво (Nivolumab)

Фармакологічна дія

Nivolumab відноситься до людських моноклональних тіл, які завдяки своєму невеликому розміру проникають у клітини пухлини, впливають на PD-1-рецептор, блокуючи його взаємодію з рецепторами PD-L1, PD-L2. В результаті виникає негайна протипухлинна імунна відповідь, і новоутворення перестає збільшуватися в розмірах.

Безпека та ефективність препарату була доведена у ході клінічних випробувань, у якому брали участь 296 пацієнтів. Після восьмитижневого лікування різними дозами ліків у кожного четвертого чи п'ятого хворого відзначалися значні покращення у стані. Пухлина переставала рости чи помітно зменшувалася у розмірах. Деякі пацієнти стикалися з побічними ефектами, найчастіші з них: поява висипання на шкірі, відсутність апетиту, нудота, діарея, свербіж. Тяжкі реакції виникали рідко.

Принцип дії ОПДИВО 

Препарат OPDIVO® входить до групи моноклональних антитіл – нового класу препаратів для лікування раку.

На відміну від традиційної хіміотерапії та цілеспрямованої терапії проти раку, які порушують механізми росту, розвитку та процеси поділу всіх клітин організму, включаючи злоякісні, препарат Опдиво (OPDIVO®) діє вибірково на імунну систему.

Діюча речовина препарату – ніволумаб (nivolumab) – впливає на роботу Т-клітин організму, що відповідають за виявлення та знищення чужорідних антигенів, та дозволяє імунній системі розпізнати та атакувати пухлину.

Опдиво (OPDIVO®) має здатність активувати клітини імунної системи через рецептор PD-1, який блокується молекулами програмованої смерті клітин, що виробляються раковими пухлинами. Ці молекули зупиняють природну відповідь імунної системи на злоякісні утворення. Ніволумаб (nivolumab) не дозволяє цим клітинам зв'язуватися з рецептором PD-1, захищаючи Т-клітини організму та забезпечуючи їхню повноцінну роботу.

Завдяки цьому ліки Опдиво (OPDIVO®) активують роботу імунної системи і дозволяють їй виявляти та атакувати клітини пухлин.

Показання до застосування Ніволумаб

Ніволумаб призначається у таких випадках:

• При діагнозі меланома, коли не може бути проведена операція з її видалення та є мутація гена BRAF v600.
• За наявності у хворого метастазуючого плоскоклітинного недрібноклітинного раку легень.

Препарат показаний, якщо пацієнти вже проходили лікування іншими ліками, наприклад, іпілімумабом при меланомі або після курсу хіміотерапії, якщо немає позитивних результатів. Насамперед це стосується недрібноклітинного раку легень.

Самостійне призначення ліки Opdivo неприпустимо, тільки лікар, що знає всі особливості онкологічного захворювання, що протікає, може впевнено сказати, коли ліки принесе користь.

Протипоказання

Як і будь-який препарат, у Ніволумаба є протипоказання. Насамперед, це підвищена чутливість до допоміжних компонентів або активної речовини. Якщо у пацієнта розвивається тяжка алергічна реакція, прийом ліків слід припинити.

Жінка повинна повідомити лікаря про можливу вагітність під час призначення курсу лікування Nivolumab. Препарат може негативно вплинути на розвиток плода, тому під час лікування та ще через п'ять місяців після нього слід використовувати надійні засоби контрацепції. Це стосується чоловіків та жінок, яким призначено протипухлинну терапію.

У період лактації також заборонено приймати ліки, оскільки речовини, що входять до його складу, можуть проникати з молоком матері в організм дитини і нашкодити їй. Від грудного вигодовування потрібно відмовитись або перенести лікування на інший час.

Перед застосуванням препарату слід повідомити про інші ліки, які пацієнт застосовує у даний момент, оскільки Ніволумаб протипоказаний у поєднанні з деякими препаратами та трав'яними настойками.

Протипоказанням є вовчак, виразковий коліт, хвороба Крона, захворювання печінки, проблеми з диханням та роботою легень. Якщо хворий переніс трансплантацію органів, ліки також не призначаються.

Opdivo не застосовується для лікування дітей віком до 18 років, через нестачу даних про вплив препарату на дитячий організм.

Клінічні дослідження

Препарат OPDIVO був схвалений до використання наприкінці 2014 року після серії клінічних випробувань, в яких була показана його ефективність у порівнянні з іншими ліками проти раку. Офіційні клінічні дослідження за участю 945 пацієнтів з неоперабельною або метастатичною меланомою, які раніше не отримували лікування, показали, що застосування Опдиво (OPDIVO®) разом з препаратом YERVOY® знижує ризик прогресування захворювання майже на 60% і продовжує життя кожного другого пацієнта на 11,5 місяців. Для ізольованого застосування YERVOY® ця цифра складає лише 2,9 місяця. Крім цього, тяжкі побічні ефекти від застосування Опдиво (OPDIVO®) виявляються менш ніж у 5% пацієнтів з метастатичною меланомою.

Спосіб застосування

Ліки Опдиво (OPDIVO®) вводиться за допомогою внутрішньовенних ін'єкцій концентрацією 10 мг/мл протягом 60 хвилин, один раз на два-три тижні. Препарат випускається у формі розчину 40 мг/4 мл (Opdivo 40) та 100 мг/10 мл (Opdivo 100). Тривалість лікування та індивідуальне дозування визначається лікарем.

Досить вже розчинений в ампулі. Відповідно до того, в якій дозі препарат прописаний пацієнту, ця кількість Опдиво переноситься в 100 мл пакет з фізрозчином 0.9% NaCl. Внутрішньовенно інфузія подається протягом години через апарат із розвилкою (щоб була можливість підключити додатковий пакет із розчином для промивання після Опдиво). Дуже важливо встановити фільтр на 0.2 мікрони.

До підключення крапельниці важливо виміряти тиск, термпературу тіла, пульс та сатурацію. Необхідний огляд лікаря та аналізи крові: загальний, біохімічний та функції щитовидної залози.

Дуже важливо, щоб лікар і медсестра знаходилися у безпосередній близькості від пацієнта для надання невідкладної допомоги у разі алергічної реакції.

Побічні ефекти  

У зв'язку з тим, що дія препарату Опдиво (OPDIVO®) спрямована на роботу клітин імунної системи, його застосування може призвести до зміни нормальної роботи органів і тканин тіла, включаючи шкірний покрив, печінку, нирки, гормональні залози (щитовидну, підшлункову залозу, гіпофіз та надниркові залози) і мозок. При прийомі ліків Опдиво (OPDIVO®) можуть спостерігатися такі загальні побічні ефекти:

• відчуття втоми
• біль у м'язах, кістках та суглобах
• пронос
• висип
• свербіж шкіри
• нудота

У процесі прийому препарату Опдиво (OPDIVO®) можуть розвинутися сильні побічні ефекти, про виникнення яких необхідно обов'язково повідомити свого лікаря: озноб, свербіж або висип, утруднене дихання, запаморочення, лихоманка, переднепритомні стани.

Необхідно проінформувати лікаря про всі інші ліки, трав'яні добавки і вітаміни, які приймаються одночасно з Опдиво (OPDIVO®), а також про проблеми зі здоров'ям (захворювання імунної системи, пересадку органів, проблеми з диханням, роботою печінки). Препарат ніволумаб (nivolumab) не рекомендується застосовувати під час вагітності, і його безпека не була доведена для пацієнтів віком до 18 років.

При проходженні курсу терапії Опдиво (nivolumab) рекомендується дотримуватися наступних рекомендацій:

• пити не менше двох-трьох літрів рідини кожні 24 години;
• Опдиво  може викликати зміни сприйняття, запаморочення та втому, тому дотримуватися обережності при керуванні автомобілем;
• часто мити руки;
• уникати видів спорту або діяльності, які можуть призвести до травм;
• є часто і маленькими порціями;
• вживати продукти, що зменшують діарею;
• уникати впливу сонячних променів (використовувати крем та головні убори);
• звести до мінімуму або виключити з вживання алкогольні напої;
• приділяти достатній час відпочинку;
• дотримуватися правильного харчування.

Застосування Опдиво  для лікування інших форм раку

Крім лікування метастатичної меланоми, ніволумаб (nivolumab) показав свою ефективність у терапії раку нирок та недрібноклітинного раку легень. Інше захворювання, для якого може бути використаний ніволумаб – лімфома Ходжкіна (ракова поразка лімфатичної системи).

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

Ліки потрібно зберігати в холодному місці при температурі 2-8 градусів далеко від сонячного світла, дітей і тварин. Упаковка відкривається перед використанням. Після розтину можна зберігати препарат не більше доби. Розчин для ін'єкцій повинен готувати лікар безпосередньо перед використанням лікарського засобу.

Опдиво  інструкція із застосування

Інструкція застосування Опдиво (OPDIVO®) доступна англійською мовою для завантаження на офіційному сайті розробника.

ВАРТІСТЬ ОПДИВО 

КУПИТИ ОПДИВО В ІЗРАЇЛІ