Цетрорид. Інструкція із застосування

Клініко-фармакологічна група

Антагоніст гонадотропін-рилізинг гормону.

Форма випуску, склад та упаковка

Ліофілізат для приготування розчину для підшкірного введення у вигляді порошку або маси (у формі коржика) білого або майже білого кольору.

У 1 флаконі міститься:

активна речовина: цетрорелікс (у формі ацетату) – 250 мкг;

допоміжні речовини: маннітол – 54.8 мг.

Розчинник: вода д/і – 1 мл.

Флакони безбарвного скла (1) у комплекті з розчинником (шприци 1 шт.), голками (1 голка №20 для введення розчинника у флакон, 1 голка №27 для п/к ін'єкції) та спиртовими тампонами (2 шт.) - упаковки коміркові контурні (1) - пачки картонні.
Флакони безбарвного скла (1) у комплекті з розчинником (шприци 1 шт.), голками (1 голка №20 для введення розчинника у флакон, 1 голка №27 для п/к ін'єкції) та спиртовими тампонами (2 шт.) - упаковки коміркові контурні (7) – пачки картонні.

У 1 флаконі міститься:

активна речовина: цетрорелікс (у формі ацетату) – 3 мг;

вдопоміжні речовини: маннітол - 164.4 мг.

Розчинник: вода д/і – 3 мл.

Показання

- запобігання передчасній овуляції при контрольованій стимуляції овуляції для отримання яйцеклітин та проведення допоміжних репродуктивних технологій.

Протипоказання

- ниркова недостатність середнього або тяжкого ступеня;

- печінкова недостатність середнього або тяжкого ступеня;

- Період постменопаузи;

- Вагітність;

- Лактація;

— підвищена чутливість до цетрореліксу ацетату, будь-яких інших структурних аналогів ГнРГ, інших екзогенних пептидних гормонів, манітолу.

З обережністю слід застосовувати препарат за наявності ознак та симптомів активного алергічного процесу або схильності до алергії в анамнезі.

Дозування

Лікування Цетротидом може проводити лише гінеколог із клінічним досвідом застосування даного препарату.

Після першої ін'єкції необхідний клінічний контроль протягом 30 хв для виявлення симптомів можливої алергічної або псевдоалергічної реакції на введення препарату. При цьому необхідно забезпечити умови та засоби для усунення таких реакцій.

Цетротид у дозі 250 мкг (1 флакон) слід вводити 1 раз на добу через кожні 24 години вранці або ввечері.

<і>Введення препарату вранці:лікування Цетротидом слід починати на 5 або 6 день стимуляції яєчників (приблизно через 96-120 год після початку стимуляції) препаратом гонадотропіну, рекомбінантним або виділеним із сечі, і продовжувати протягом усього періоду стимуляції гонадотропіном включаючи день введення овуляторної дози хоріонічного гонадотропіну (ХГ)

Введення препарату ввечері: лікування Цетротидом слід починати на 5 день стимуляції яєчників (приблизно через 96-108 год після початку стимуляції) препаратом гонадотропіну, рекомбінантним або виділеним із сечі, і продовжувати протягом усього періоду стимуляції гонадотропіном, включаючи вечір, що передує дню введення овуляторної дози ХГ.

Цетротид у дозі 3 мг (1 флакон) слід вводити на 7-й день стимуляції яєчників (приблизно через 132-144 години після початку стимуляції) препаратом гонадотропіну, рекомбінантним або виділеним із сечі.

Після одноразового введення Цетротиду в дозі 3 мг дія препарату триває не менше 4 днів. Якщо на 5 день після введення Цетротиду у дозі 3 мг розміри фолікулів не дозволяють призначити індукцію овуляції, слід додатково вводити Цетротид у дозі 250 мкг (1 флакон) 1 раз на добу, починаючи через 96 годин після введення Цетротиду у дозі 3 мг та включаючи день введення овуляторної дози ХГ.

Правила приготування ін'єкційних розчинів та введення препарату

Першу ін'єкцію має зробити лікар-фахівець. Після отримання відповідних інструкцій лікаря про симптоми, які можуть свідчити про виникнення алергічної реакції, про наслідки такої реакції та необхідність її лікування, пацієнтка може самостійно вводити Цетротид.

Цетротид слід вводити підшкірно в нижню частину передньої черевної стінки, бажано в області навколо пупка. Щоб уникнути появи місцевого подразнення при повторному введенні препарату, місце ін'єкції слід щодня змінювати.

Цетротид слід розчиняти тільки за допомогою розчинника, що додається. Під час розчинення флакон необхідно обережно похитувати. Щоб уникнути утворення бульбашок, не слід застосовувати енергійне струшування для прискорення розчинення.

Не можна використовувати розчин, якщо він непрозорий чи містить нерозчинені частинки.

З флакона слід набирати в шприц весь вміст. Це дозволить ввести дозу цетрореліксу не менше 230 мкг при використанні Цетротиду 250 мкг і не менше 2.82 мг при застосуванні Цетротиду 3 мг.

Розчин слід вводити відразу після приготування.

При самостійному введенні Цетротиду необхідно виконати такі рекомендації:

1. Вимити руки. Дуже важливо, щоб руки та всі необхідні для введення пристрої були чистими.

2. На чистій поверхні розташувати, що необхідно для ін'єкції (1 флакон, 1 шприц з розчинником, 1 голка з жовтим маркуванням, 1 голка з сірим маркуванням та 2 просочені спиртом тампона).

3. Відкрити кришку на флаконі. Протерти одним тампоном із спиртом алюмінієве кільце та гумову пробку.

4. Видалити обгортку з голки з жовтим маркуванням. Дістати з упаковки шприц із розчинником. Надягніть голку на шприц із розчинником і зняти з неї захисний ковпачок.

5. Ввести голку до центральної частини гумової пробки флакона. Ввести розчин із шприца у флакон, повільно натискаючи на поршень.

6. Не виймаючи голку з флакона, слід обережно похитувати флакон до розчинення порошку. Уникати енергійного струшування, щоб під час розчинення не утворилися бульбашки.

7. Набрати весь вміст флакона у шприц. Якщо у флаконі залишився розчин, слід перевернути флакон і висунути голку так, щоб її отвір знаходився відразу під пробкою. Якщо дивитися з боку на внутрішню частину пробки, можна контролювати рух голки і рідини. Дуже важливо набрати у шприц весь вміст флакона.

8. Зняти зі голки шприц і покласти шприц. Видалити обгортку з голки із сірим маркуванням. Надягти цю голку на шприц і зняти з неї захисний ковпачок.

9. Перевернути шприц голкою вгору і натискати на поршень доти, доки зі шприца не вийдуть усі бульбашки повітря. Не слід торкатися голки і не допускати її дотику з будь-якою поверхнею.

10. Місце введення препарату – у нижній частині передньої черевної стінки, бажано в області навколо пупка. Взяти другий тампон, просочений спиртом і протерти шкіру в місці передбачуваного введення. В одній руці слід тримати шприц, другою рукою обережно стиснути шкіру, що оточує місце введення, та міцно зафіксувати її між пальцями.

11. Взяти шприц так, як зазвичай тримають олівець, і під кутом 45 ° повністю ввести голку в шкіру.

12. Після введення голки слід відпустити шкіру.

13. Обережно відтягнути поршень шприца назад. Якщо в шприці з'явиться кров, слід діяти відповідно до п.14. За відсутності крові повільно ввести розчин, натискаючи поршень. Після введення всього розчину слід повільно вийняти голку та обережно натиснути тампоном, просоченим спиртом, на шкіру в місці введення. Виймати голку зі шкіри слід під тим самим кутом, під яким вона вводилася.

14. Якщо у шприці з'явилася кров, слід вийняти голку зі шкіри та злегка притиснути місце введення тампоном. Для повторної ін'єкції цей розчин не можна застосовувати, тому вміст шприца слід вилити. Потім розпочати процедуру спочатку з п. 1.

15. Шприц та голки можна використовувати лише один раз. Відразу після використання їх слід викинути (щоб уникнути травмування слід надіти на голки захисні ковпачки).

Побічні дії

З боку імунної системи: системна алергічна або псевдоалергічна реакція, включаючи життєзагрозливу анафілаксію.

З боку нервової системи: головний біль.

З боку системи травлення: нудота.

З боку статевих органів: легкий або помірний СГЯ (І-ІІ ступеня за класифікацією ВООЗ), важкий СГЯ (ІІІ ступеня за класифікацією ВООЗ).

Місцеві реакції: реакції в місці введення (почервоніння, припухлість, свербіж), як правило, минущі і слабко виражені.

Передозування

Передозування Цетротиду може призвести до збільшення тривалості його дії, проте це не супроводжується симптомами гострої токсичності.

У разі передозування жодних спеціальних заходів не потрібно.

Лікарська взаємодія

У дослідженнях in vitro була продемонстрована мала ймовірність лікарської взаємодії при поєднанні введення препарату Цетротид з препаратами, метаболізм яких відбувається за участю ізоферментів системи цитохрому Р450, або реакцій кон'югації, що піддаються.

Незважаючи на те, що відсутні підтвердження про взаємодію з іншими широко застосовуваними препаратами, зокрема з гонадотропінами та препаратами, що потенційно індукують викид гістаміну у пацієнтів із схильністю до алергії, не можна повністю виключити ймовірність лікарської взаємодії при одночасному їх застосуванні з Цетротидом. Слід попередити пацієнтку про необхідність інформувати лікаря про будь-які препарати, які вона приймає або передбачає приймати на тлі терапії Цетротидом.

Особливі вказівки

Цетротид у дозі 250 мкг найкраще вводити регулярно через кожні 24 години. При пропусканні чергового введення препарату можна зробити ін'єкцію в будь-який інший час протягом цієї доби.

Цетротид не рекомендується призначати жінкам, які схильні до тяжких алергічних реакцій, тому перед застосуванням препарату слід ретельно зібрати анамнез для уточнення всіх наявних проявів алергії.

Під час або після стимуляції овуляції може виникнути СГЯ, в цьому випадку проводять відповідну терапію. Виникнення СГЯ розцінюється як невід'ємний ризик при процедурі стимуляції овуляції гонадотропінами. Для схем призначення гонадотропінів у комбінації з антагоністами ГнРГ спостерігалася кореляція з укороченим періодом стимуляції, а також меншими дозами гонадотропінів та меншими концентраціями естрадіолу. Ці спостереження можуть свідчити про зниження ризику появи СГЯ при застосуванні антагоністів ГнРГ. СГЯ може швидко прогресувати (від доби до кількох днів) до тяжкого стану, тому після введення ХГ необхідно проводити спостереження протягом як мінімум 2 тижнів.

Для мінімізації ризику СГЯ регулярно застосовують ультразвукове дослідження та оцінку концентрації естрадіолу у плазмі крові.

При розвитку тяжкої форми СГЯ терапія гонадотропінами, якщо вона ще триває, має бути припинена. Пацієнтку слід госпіталізувати та призначити специфічну для СГЯ терапію.

Підтримка лютеїнової фази повинна проводитись відповідно до загальноприйнятої практики проведення допоміжних репродуктивних технологій.

На цей час досвід повторного проведення стимуляції овуляції з використанням Цетротиду обмежений. Тому препарат при повторних курсах лікування слід використовувати після оцінки ступеня потенційного ризику та ефективності лікування.

Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами

Цетротид не впливає на здатність керувати автотранспортом та іншими механічними засобами.