Зоміра/Зомета. Інструкція із застосування

Форма випуску, склад та упаковка

Концентрат для приготування розчину для інфузій у вигляді прозорої безбарвної рідини.

В одному флаконі (5 мл) міститься:

Активна речовина: золедронової кислоти моногідрат 4.264 мг, що відповідає вмісту золедронової кислоти безводної 4 мг.

Допоміжні речовини: манітол, натрію цитрат, вода д/і, азот.

5 мл - флакони пластикові безбарвні (1) - пачки картонні.

Показання

Остеолітичні, остеобластичні та змішані кісткові метастази солідних пухлин та остеолітичні вогнища при множинні мієломи, у складі комбінованої терапії; гіперкальціємія, спричинена злоякісною пухлиною.

Протипоказання

— підвищена чутливість до бісфосфонатів та золедронова кислота;

- Вагітність;

- Лактація;

- Виражена ниркова недостатність (при кліренсі креатиніну ≤30 мл/хв);

- Дитячий вік.

З обережністю призначають при порушенні функції нирок та печінкової недостатності, аспіринової бронхіальної астми.

Дозування

Вводять внутрішньовенно крапельно протягом 15 хв. Рекомендована доза становить 4-8 мг. Частота введення залежить від показань, застосовуваної схеми лікування, терапевтичної ефективності.

Передозування

У разі застосування ліків у дозуванні, що перевищує терапевтичну норму, можливий розвиток захворювань нирок, порушення електролітного складу, зміна кількості магнію, фосфору та кальцію в крові.

При передозуванні призначають ін'єкції кальцію глюконату.

Лікарська взаємодія

При одночасному застосуванні бісфосфонатів та аміноглікозидів рівень кальцію у сироватці може залишатися зниженим більш тривало, ніж це потрібно, оскільки можливий адитивний вплив на концентрацію кальцію у сироватці крові.

При одночасному застосуванні з препаратами, що потенційно мають нефротоксичну дію, підвищується ризик погіршення функції нирок.

Побічні дії

З боку системи кровотворення: тромбоцитопенія, анемія, лейкопенія, панцитопенія.

З боку нервової системи: головний біль, слабкість, парестезії, порушення смакових відчуттів, гіпестезія, гіперестезія, тремор, тривога, розлади сну, сплутаність свідомості.

З боку органу зору: кон'юнктивіт, затуманювання зору.

З боку травної системи: нудота, блювання, анорексія, діарея, запор, абдомінальні болі, диспепсія, стоматит, сухість у роті.

З боку дихальної системи: Диспное, кашель.

Дерматологічні реакції: свербіж, висипання (включаючи еритематозний і макулярний), підвищена пітливість.

З боку кістково-м'язової системи: болі в кістках, міалгія, артралгія, судоми м'язів.

З боку серцево-судинної системи: брадикардія.

З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія.

Алергічні реакції: реакції підвищеної чутливості, ангіоневротичний набряк.

З боку обміну речовин: гіпофосфатемія, підвищення рівня креатиніну та сечовини у сироватці крові, гіпокальціємія, гіпомагніємія, збільшення маси тіла, гіперкаліємія, гіпокаліємія, гіпернатріємія.

З боку організму в цілому: жар, грипоподібний синдром, що проявляється лихоманкою, ознобом, болями в кістках та/або м'язах, астенія, периферичні набряки, біль у грудній клітці.

Особливі вказівки

При повторному застосуванні перед кожним введенням слід визначати концентрацію креатиніну у сироватці крові. Якщо отримані дані свідчать про погіршення функції нирок, необхідно оцінити ризик та користь терапії.

Не рекомендується застосовувати у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок (концентрація сироваткового креатиніну ≥400 мкмоль/л або ≥4.5 мг/дл), за винятком випадків, коли очікувана користь терапії переважає потенційний ризик.

Перед інфузією слід виключити дегідратацію у пацієнта. Для забезпечення адекватної гідратації рекомендується введення фізіологічного розчину до, під час або після інфузії золедронової кислоти. Слід уникати гіпергідратації пацієнта через ризик виникнення ускладнень із боку серцево-судинної системи.

Після введення золедронової необхідний постійний контроль за концентрацією кальцію, фосфору, магнію та креатиніну у сироватці крові.

Якщо розвивається гіпокальціємія, гіпофосфатемія або гіпомагніємія, потрібна короткострокова підтримуюча терапія.

При порушеннях функції нирок

Є окремі повідомлення про порушення функції нирок і натомість застосування бісфосфонатів. До факторів ризику таких ускладнень належать попередня ниркова недостатність і тривале застосування золедронової кислоти у високих дозах (8 мг), скорочення часу інфузії.